注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402923号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | |
产品适用范围 | |
注册代理 | |
售后服务机构 | |
批准日期 | 2010.09.29 |
有效期截止日 | 2014.09.28 |
备注 | 变更内容:原注册内容“适用机型:Elecsys1010、Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICSE170、cobas e 601”,变更为“适用机型: Elecsys2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601、cobas e602”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 | 2011.08.02 |
生产厂商名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产国(中文) | 德国 |
产品名称(中文) | 洋地黄毒苷检测试剂盒(电化学发光法) |
产品名称(英文) | Digitoxin |
规格型号 | 100测试 |
产品标准 | YZB/GEM 1751-2010 |
附件 | |