| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3403255号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成： M:链霉亲合素包被的微粒; R1:生物素化的anti-HBsAg抗体; R2:Ru (bpy) 32+标记的anti-HBsAg抗体 Cal1:阴性定标液; Cal2:阳性定标液;Dil HepB:HBsAg和anti-HBs为阴性的人血清，缓冲液，pH6.5，防腐剂。医学全在线 产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量检测已确定HBsAg为阳性的人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.10.17 |
| 有效期截止日 | 2015.10.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | HBsAg II quant |
| 规格型号 | 100测试 |
| 产品标准 | YZB/GER 3465-2011 |
| 附件 | |
