| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3463855号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 外固定支架为套装包装,其中包括4枚Seldrill Schanz螺钉,4个固定夹钳,1根固定杆,1根连接杆。其中Seldrill Schanz螺钉为非有源外科金属植入物,采用符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其他组件仅仅用于体外的固定,不植入人体。医学.全在线www.med126.com 固定夹钳采用符合ASTMF899的303和304不锈钢和符合DIN EN573的AW6082铝合金材料制造，固定杆采用符合符合DIN EN573的AW6082的铝合金材料制造，连接杆采用符合ASTM F899的301不锈钢材料制造。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于长骨开放性和闭合性骨折的固定,或进行关节制动或关节桥接。 |
| 注册代理 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.05 |
| 有效期截止日 | 2015.12.04 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产场所 | 见附页 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 外固定支架(商品名：SYNTHES) |
| 产品名称（英文) | DISPOFIX |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4605-2011《外固定支架(商品名：SYNTHES)》 |
| 附件 | |
