| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2403662号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 活性成分： 鼠单克隆抗TnI捕捉和追踪抗体：约400 ng/测试杯 天然TnI(只在8个加抗原的试杯中)：0.03 ng/测试杯 人或动物源性成分： 牛血清白蛋白、牛γ-球蛋白、鼠IgG(阻断异嗜性干扰物质) 主要缓冲成分： TRIS(Tris 羟甲基氨基乙烷) 毒性成分： 叠氮化钠＜ 0.1 %。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。医学全.在线www.med126.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 适用于Radiometer生产的AQT90 FLEX快速免疫分析仪，包含TnI测试卡及TnI定标卡，用于在床旁或实验室中定量测定EDTA或肝素抗凝全血、血浆中肌钙蛋白I的含量。 |
| 注册代理 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.11.24 |
| 有效期截止日 | 2015.11.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Radiometer Medical ApS |
| 生产厂地址（中文) | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj Denmark |
| 生产场所 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产国（中文) | 丹麦 |
| 产品名称（中文) | 肌钙蛋白I测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
| 产品名称（英文) | AQT90 FLEX TnI Test Kit |
| 规格型号 | 160个测试 |
| 产品标准 | YZB/DEN 4220-2011 |
| 附件 | |
