| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1103784号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由扳手、弯压器、测量器、压缩器、牵开器、手柄、起子、夹持钳、推进器、连接棒折断器、套管、拔出器、骨锤等组成。与人体接触的材料为ASTM F899的304、402、440不锈钢。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对患有急性或慢性脊椎不稳定或畸形的后路胸腰椎和骶骨的骨骼成熟患者进行的融合手术中提供固定和稳定；用于对L5-S1椎间关节处患有严重的椎体滑脱(3级和4级)的骨骼成熟患者通过椎体融合进行治疗和对L3-骶骨的患者提供固定和稳定。www.med126.com |
| 注册代理 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京英普朗特科贸有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.30 |
| 有效期截止日 | 2015.11.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | NuVasive,Inc |
| 生产厂地址（中文) | 7475 Lusk Boulevard,SanDiego,California 92121 USA. |
| 生产场所 | 7475 Lusk Boulevard, San Diego, California 92121 USA. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱外科手术工具 |
| 产品名称（英文) | Armada and SpheRx Spinal System Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3745-2011《脊柱外科手术工具》 |
| 附件 | |
