| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2401470号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 备注 | 变更内容：在cobas h 232适用机型上:浓度单位变化(ng/mL= 1000× ng/L,如新说明书中检测范围 100 -2000 ng/mL,其原说明书中则为0.1 - 2ng/mL);最低检测限由0.03ng/mL变更为50ng/L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学.全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.11.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肌钙蛋白T定量检测卡(胶体金法) |
| 产品名称（英文) | CARDIAC Troponin T Quantitative |
| 规格型号 | 10个/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1054-2011 |
| 附件 | |
