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淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)生产企业:,产品标准:YZB/USA 2128-2009,产品性能结构及组成:,淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2010第2400062号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.01.05
有效期截止日 2014.01.04
备注 变更内容:原产品英文名称为:Abbott clinicalchemistry Amylase,变更为:Amylase;原代理人注册地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位,变更为:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位; 原包装规格为:10x53 ml,变更为:5x21ml; 原适用机型为:AEROSET system,ARCHITECTc8000,ARCHITECT c16000,ARCHITECT c4000,变更为ARCHITECT c8000,ARCHITECT c16000,ARCHITECTc4000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线www.med126.com 审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.12.26
生产厂商名称(英文) Abbott Laboratories
生产厂地址(中文) 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产场所 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)
产品名称(英文) Amylase
规格型号 试剂1:5 x 21 mL
产品标准 YZB/USA 2128-2009
附件
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