| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2403073号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.10.25 |
| 有效期截止日 | 2014.10.24 |
| 备注 | 变更内容：将产品组分中的校准品(试剂3a-d)部分删除，变更产品包装规格，试剂适用机型删除Hitachi917/911，变更产品英文名称。www.med126.com申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.12.29 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | |
| 规格型号 | 试剂1:4x15 mL,试剂2:4x4 mL,试剂3:4x17 mL;试剂1:2x66 mL,试剂2:2x16 mL,试剂3:2x66 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 1954-2010 |
| 附件 | |
