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胰岛素泵

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
胰岛素泵生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/ROK 5436-2011《胰岛素泵》,产品性能结构及组成:该产品由主机,连接螺杆,电池,剂量尺组成。,胰岛素泵生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素及检测血糖。血糖检测结果不可作为糖尿病的诊断和筛查,也不可作为治疗药物调整的依据,仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。
注册号 国食药监械(进)字2011第3544204号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由主机,连接螺杆,电池,剂量尺组成。www.med126.com
产品适用范围 该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素及检测血糖。血糖检测结果不可作为糖尿病的诊断和筛查,也不可作为治疗药物调整的依据,仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。
注册代理 北京天健君强医疗科技有限公司
售后服务机构 见附件
批准日期 2011.12.28
有效期截止日 2015.12.27
备注 1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
变更日期
生产厂商名称(英文) SOOIL Development Co., Ltd
生产厂地址(中文) 111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea
生产场所 111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea
生产国(中文) 韩国
产品名称(中文) 胰岛素泵
产品名称(英文) Insulin Pump
规格型号 DANA Diabecare IISG, DANA Diabecare IISGV
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ROK 5436-2011《胰岛素泵》
附件
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