| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3463390号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 铰链型全膝关节置换系统包括RT-PLUS标准型人工膝关节假体和RT-PLUSModular组配式人工膝关节假体。RT-PLUS标准型人工膝关节由标准型股骨髁、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨垫块组成；RT-PLUSMODULAR组配式人工膝关节由组配式股骨髁、组配式胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块、普通加长柄、固定螺钉和固定夹组成。灭菌包装。其中，标准型股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料：高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成；组配式股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料：高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成。医学.全在线www.med126.com 胫骨垫块和嵌入式胫骨垫采用符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯制造；固定夹采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造；组配式胫骨托由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金和ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造；标准型胫骨托、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金制造；普通加长柄采用符合ISO5832-12锻造钴铬钼合金制造；固定螺钉采用符合ISO5832-2纯钛制造。 |
| 产品适用范围 | 该产品为骨水泥型假体，适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。 |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.10.31 |
| 有效期截止日 | 2015.10.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG. |
| 生产厂地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产场所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland; |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 铰链型全膝关节置换系统组件(商品名：RT-PLUS) |
| 产品名称（英文) | RT-PLUS KNEE SYSTEM |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4075-2011《铰链型全膝关节置换系统组件》 |
| 附件 | |
