| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3774079号 |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力股份有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | Passeo-18外周球囊扩张导管在特定的扩张压力下可达到已知的直径,位于球囊两端的X光标记便于在X光设备下确定球囊的位置,也便于穿过病变部位。头端为锥形,近端有一个“Y”型接口。一端接口(扩张接口)用于连接扩张装置扩张和收缩球囊,另一端接口用于冲洗导丝腔。医学全在线 球囊外表面涂有疏水涂层。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 产品适用范围 | Passeo-18外周球囊扩张导管适用于扩张股动脉、腘动脉和腘下动脉的狭窄,以及用于治疗自身或者人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.19 |
| 有效期截止日 | 2015.12.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biotronik AG |
| 生产厂地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland(瑞士,布拉赫, 阿科尔大街6号,8180) |
| 生产场所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland(瑞士,布拉赫, 阿科尔大街6号,8180) |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 外周球囊扩张球囊(商品名：Passeo-18) |
| 产品名称（英文) | Peripheral Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4505-2011《外周球囊扩张球囊》 |
| 附件 | |
