河卫〔2013〕78号
关于印发河源市医疗机构产科预防接种
工作规范（试行)的通知
各县区卫生局,局直有关单位:
为深入贯彻落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》，加强我市预防接种工作的法制化、规范化管理，结合我市实际，特制定《河源市医疗机构产科预防接种工作规范(试行)》。现印发给你们,请认真贯彻执行。
河源市卫生局
2013年9月23日
河源市医疗机构产科预防接种工作规范（试行)
为深入贯彻落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》，加强我市预防接种工作的法制化、规范化管理，进一步www.med126.com/yaoshi/深化我市预防接种规范化门诊的建设成果，使我市各级设有产科、承担新生儿预防接种工作的医疗机构（以下简称“接种单位”)进一步提高新生儿预防接种工作质量和服务水平，结合我市实际，特制定本工作规范。
一、接种单位、人员及职责
（一)接种单位取得《医疗机构执业许可证》和《母婴保健技术服务执业许可证》，承担为新生儿出生后接种第1针乙肝疫苗和卡介苗的任务。
（二)承担预防接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师或护士资格，并经过县（区)级及以上卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格。
二、接种室设置基本要求
（一)接种单位产科设专用接种室，并设置醒目标识。如确需与其他功能室共用，则须有独立的分区，且标识清晰。
（二)接种室要求宽敞、明亮、通风、整洁。
（三)分别设置接种卡介苗和乙肝疫苗的接种台，并有醒目的标识。
（四)接种室应配备疫苗专用冰箱、冷藏包、冰排、操作台、一次性注射器回收设施、冷暖空调，具备必要的抢救药械及消毒设施，有条件的单位可配置电脑、打印机、宣传教育设备等。
（五)疫苗要冷藏保管。存放疫苗的冷藏包，要避免阳光直接照射。
（六)建立相关工作制度。建立预防接种工作制度，疫苗和冷链管理制度，疑似预防接种异常反应报告和处理等相关工作制度。
三、疫苗接种要求
（一)接种前告知及健康状况询问。预防接种应依据国家免疫规划疫苗接种程序进行。在接种前，应当向新生儿监护人告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问新生儿的健康状况等情况，有禁忌症的儿童，待禁忌症消除后再行接种。接种前要在《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表》（三联单)处详细填写家庭情况及儿童情况，并在知情告知后要求家长签名。采用多种方式告知家长儿童预防接种知识。
（二)接种操作。接种操作过程必须符合预防接种技术操作规范和安全注射要求。接种后对剩余疫苗按规定处置，对使用过的接种器械按要求回收、处理。
1.卡介苗：要求于婴儿产后24小时内接种，最迟不超过产后72小时。接种剂量为稀释后摇匀每人0.1毫升，接种部位为左上臂外侧三角肌中部附着处皮内注射，严禁将疫苗注入皮下或肌内，严禁超量接种和重复接种。
2.乙肝疫苗：新生儿按“0、1、6月”免疫程序接种，要求于婴儿产后24小时内接种第1针，接种于右上臂外侧三角肌中部肌内注射（第2、3针由预防接种门诊负责接种)；已知母亲乙肝表面抗原阳性的新生儿，提倡在新生儿接种第1针乙肝疫苗的同时注射乙肝免疫球蛋白。乙肝免疫球蛋白使用剂量、方法等按产品说明书要求。
（三)接种后登记和报告。各接种单位要认真做好预防接种工作的衔接管理。在为新生儿接种疫苗后，接种人员要认真填写《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表》新生儿疫苗接种情况，要详细登记好接种日期、疫苗剂量、疫苗生产单位、疫苗批号、接种者签名。同时要告知新生儿家长或监护人在新生儿满1个月时，持《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表》一联（红单)到其居住地的预防接种门诊，接种第2针乙肝疫苗及其他疫苗。接种单位应将填好的《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表》每月一次报所在地县、市疾病预防控制中心。
（四)因特殊原因，新生儿出生后两种疫苗均未接种的，由接种单位向家长发放《新生儿乙肝疫苗和卡介苗接种通知单》（附件2)，并告知家长适时到其居住地的预防接种门诊或原产科专用接种室接种疫苗。
（五)产科专用接种室不得接种其它疫苗。
四、接种管理要求
（一)预防接种资料管理。新生儿完成预防接种后，接种人员应在《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表》上逐一记录接种信息。接种信息要用钢笔或签字笔填写,不得使用铅笔或圆珠笔，做到书写工整，文字规范，内容填写完整、准确。《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表》中其中一联（红单)出院时交由儿童家长保管。
（二)疫苗及冷链管理。
1.疫苗使用管理：接种单位应建立疫苗出入库登记制度，并填写真实、完整的疫苗出入库记录，记录内容包括：疫苗名称、生产单位、生产日期、采购来源、疫苗数量、疫苗批号、效期、入库日期、经手人签名。
2.冷链系统管理：接种单位的疫苗专用冰箱应有专人负责管理，并建立设备登记和测温记录。冰箱内制品应按要求存放，冰箱内应无过期生物制品及其他无关的物品。专用冰箱内卡介苗和乙肝疫苗贮存量限定为1个月的预计使用量。
疫苗专用冰箱应每日分上下午定时测温2次，每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度。冰箱温度应控制在规定范围（冷藏室为2℃～8℃)，如发现冰箱温度异常应及时更换冰箱、及时报告、维修，并在设备登记本上做好记录。
（三)数据统计和报告：接种单位应按照所在地疾病预防控制中心的要求每月对接种人次数进行统计，对预防接种后发生的疑似预防接种异常反应进行登记、报告、调查，并及时上报县（区)疾病预防控制中心。
本规范未提及的有关内容，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》执行。
附件：1.新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表
2.新生儿乙肝疫苗和卡介苗接种通知单
附件1
新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表
（儿童监护人报送至新生儿居住地接种单位)
一、 家庭情况
父亲姓名____＿＿＿父亲HBsAg（阳性、阴性、未查)
母亲姓名____＿＿＿母亲HBsAg（阳性、阴性、未查)
家庭住址：_＿＿＿县（市、区)_＿＿乡(镇、街道) _＿＿＿村（居委会)__＿＿ 组（路)_＿＿＿号_＿＿＿室联系电话____＿＿
二、 儿童情况
姓名____＿性别（男，女)出生日期_＿＿年_＿月_＿日_＿时
体重_＿kg身体健康，无不适和相关禁忌症。
三、 新生儿疫苗接种情况
疫苗 | 接种日期 | 剂量 | 疫苗生产单位 | 疫苗批号 | 接种者 （签名) |
卡介苗 | 年 月 日时 | ml | |||
乙肝（1) | 年 月 日时 | ug | |||
接生单位（盖章)
转卡日期____＿年____＿月____＿日
附件2
新生儿乙肝疫苗和卡介苗接种通知单
________产妇，因你的小孩早产或出生时体重不足2000克/2500克，或有其他原因，暂未注射卡介苗、乙肝疫苗第1针，请在婴儿体重满2500克，身体情况良好后，带婴儿到__ ______注射，谢谢合作！
单位：
日期：
