浙卫发〔2013〕226号
各市卫生局，省级医疗单位，省药械采购中心：
现将《浙江省医疗机构医用耗材集中采购省市联动工作实施方案（试行)》印发给你们，请认真组织实施。在实施过程中发现的问题和意见建议，请及时反馈。
浙江省卫生厅
2013年9月6日
（此件公开发布)
浙江省医疗机构医用耗材集中采购省市联动工作实施方案（试行)
为认真贯彻落实《浙江省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案》，充分利用我省各市集中采购工作资源，做好以省为单位医用耗材政府采购的部门集中采购工作，结合实际情况，制定本方案。
第一章 总 则
一、工作目标
（一)规范医用耗材购销行为，推行阳光采购，实现各市医用耗材采购全过程的公开、公平、公正，遏制医用耗材流通领域违规违纪行为，纠正医用耗材购销环节不正之风； （二)对医用耗材购销、使用活动实行有效监督，推进医用耗材采购工作的科学化和信息化建设进程；
（三)统一全省医用耗材集中采购数据格式，确保实现全省医用耗材采购数据共享；
（四)在保证质量的前提下，最大限度降低医用耗材价格，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。
二、工作原则
（一)公平公正、公开透明，质量优先、价格合理；
（二)上下联动、统一规范，信息共享、高效便捷；
（三)政府主导、部门协同，分步实施、有序推进。
三、采购方式
医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购和询价采购，以及国家认定的其它采购方式进行。
凡省内其它市已经通过上述方式确定的采购目录和采购价格，各市可参照执行或在此基础上进行议价。
四、适用范围
凡参与浙江省各市医用耗材集中采购的医疗机构、医用耗材生产（配送)企业及其它各方当事人，均适用本方案。
参与医疗机构范围由各市按照当地实际情况确定。要求县及县以上人民政府卫生行政部门举办的医疗机构和县及县以上人民政府其它部门、事业单位、国有（含国有控股)企业举办的非营利性医疗机构参与。鼓励其它医疗机构参与医用耗材网上集中采购。
第二章 采购目录分类
一、目录分类
医用耗材、检验试剂、消字号的一次性医疗用品、医用消耗品等均纳入采购目录范围，包括所涉及的各种类型、规格、型号、材质、生产厂家、品牌的产品。
各市按照实际用途，分期分批制定集中采购目录。
二、采购目录说明
（一)医用耗材集中采购目录包括通用名、规格型号、材质、性状描述和用途等信息；
（二)各市医用耗材集中采购目录应由医疗机构提出，经专家论证后确定；
（一)生产企业应按照集中采购目录中的要求，明确规格、型号、材质、产品说明、性能参数、配件明细等。
三、产品分类
根据产品注册证分为：
（一)进口及港澳台产品（进字号、港澳台“许”字号的产品)；
（二)国产产品（准字号产品和其它药字号、消字号的产品)。
第三章 报名及资料申报
一、报名
参加各市医用耗材集中采购的生产企业、进口产品及港澳台的全国总代理商持法人授权委托书、生产许可证、经营许可证、营业执照等加盖企业有效印章的复印件报名，经资料审核合格后，领取用户名和密码，登录浙江省药械集中采购平台，进行本企业及产品信息的申报和维护。
二、申报资料
（一)生产企业证明文件
1．《医疗器械生产企业许可证》复印件；进口产品和港澳台产品的全国总代理商，需提供《医疗器械经营企业许可证》和生产企业提供的授权委托书原件；
2．《营业执照》复印件；
3．企业基本情况表；
4．法人代表授权委托书；
5．廉政承诺函；
6．消字号产品的生产企业需提供卫生许可证复印件；
7．法律法规规定的其它文件。
（二)配送企业证明文件
1．《医疗器械经营企业许可证》复印件
2．《营业执照》复印件；
3．企业基本情况表；
4．法人代表授权委托书；
5．廉政承诺函；
6．法律法规规定的其它文件。
（三)产品证明文件
1．《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件；
2．报名产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及中文翻译件；
3．产品说明书；
4．型式检验报告书；
5．检验试剂、消字号一次性医疗用品需提供药字号、消字号证书及相关的批准文件；
6．其它必要的相关证明材料；
三、申报材料格式要求
（一)申报资料统一使用A4纸张；
（二)申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章；
（三)提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本；
（四)企业提供的资料必须真实、合法。纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致。
四、申报材料的审核
（一)申报资料的审核，由各市医用耗材集中采购部门具体负责；
（二)企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准。
第四章 采购文件
一、采购文件制定
由各市医用耗材集中采购部门负责按各市实际情况制定本地区医用耗材集中采购文件和采购目录，采购文件和采购目录经公示后需向浙江省医用耗材集中采购工作领导小组办公室（设在厅药械采购管理处)报备，投标产品信息格式需按照省药械采购平台要求编制，在全省范围内统一和共享。正式公布中标结果后需将中标结果上报至浙江省药械采购中www.med126.com/kuaiji/心。
第五章 采购和配送
一、采购
（一)各市已经进行集中采购的医用耗材，采购人必须在浙江省药械集中采购平台上采购中标产品，并进行网上交易。使用第三方平台进行网上交易的，应于两年内逐步过渡至浙江省药械集中采购平台。
（二)采购人委托各市医用耗材集中采购部门与中标企业签订供货协议。协议签订后，交易双方不得另行订立背离供货协议条款实质性内容的其它协议；
二、配送
（一)由各市按照当地实际情况，制定配送管理的相关政策，原则上鼓励生产企业自行配送或限定一定数量的配送企业；
（二)生产企业必须在全省范围内及时、足量供应，满足医疗机构的需求；
（三)中标企业提供给采购人的产品必须符合国家标准，并与样品完全一致。
第六章 各方职责
一、省医用耗材集中采购工作领导小组办公室职责
（一)制定浙江省医用耗材集中采购省市联动工作的实施方案和相关规章制度，规范采购工作程序；
（二)根据全省医用耗材集中采购工作进展确定省市联动工作目标，督促医疗机构实行网上集中采购；
（三)指导各市医用耗材集中采购工作。
二、省药械采购中心职责
（一)具体实施全省医用耗材集中采购省市联动工作，为全省各市医用耗材集中采购工作提供业务指导和平台技术支持；
（二)进一步健全医疗机构医用耗材集中采购工作平台；
（三)对全省医用耗材的网上交易情况进行监督管理和统计分析，及时报送相关信息和统计资料；
（四)组织相关的业务技术培训；
（五)承担省医用耗材集中采购工作领导小组办公室交办的其它工作。
三、各市医用耗材集中采购部门职责
（一)组织实施各市医用耗材集中采购招标工作，负责制定相关政策和文件；
（二)在省药械采购中心的技术支持下，负责监督和管理本市的医用耗材集中采购网上交易工作；
（三)维护和管理平台上本市相关的基础信息，包括企业信息、产品信息、配送关系等；
（四)及时将各市医用耗材集中采购信息共享；
（五)承担省医用耗材集中采购工作领导小组办公室交办的其它工作。
第七章 监督管理
一、建立和完善政府采购主管部门统一监管、有关部门专业监督相结合的监督管理机制。
二、驻省、市卫生行政部门纪检监察机www.med126.com/pharm/构对全省医用耗材集中采购活动实施监督。
三、各市医用耗材集中采购监管机构可通过浙江省药械集中采购监管平台，对医疗机构医用耗材采购品种、数量、价格等进行监督管理。及时受理并认真调查处理有关投诉。对在医用耗材集中采购中违反有关政策和规定的机构和人员，进行严肃查处。
四、 任何单位和个人对医用耗材集中采购工作中的违法违规行为，有权投诉和举报，有关部门应当依照各自的职责按规定及时处理。
第八章 附 则
本方案由浙江省医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释，省药械采购中心及各市医用耗材集中采购部门负责具体实施。
