内蒙古自治区关于对赤峰市妇幼保健院开展产前诊断技术评审意见的通知

赤峰市妇幼保健院：

按照内蒙古自治区《产前诊断技术管理办法（试行)》和卫生部《产前诊断技术管理办法》要求，卫生厅组织专家于6月7日-8日对你院申请开展产前诊断技术进行现场评审。现将评审情况通知如下：

一、从事产前诊断技术人员考试考核情况

参加理论考试及操作技能考核均合格，且符合从事产前诊断技术人员条件的专业技术人员才能认定为合格，将发给产前诊断母婴保健技术考核合格证书。

赤峰市妇幼保健院产前诊断技术人员考试考核结果汇总表

二、产前诊断技术服务提供情况

（一)评估标准的符合情况

按照《内蒙古自治区产前诊断技术现场评估标准》，共计251项，其中符合154项，基本符合65项，不符合17项，缺项15项。

产前诊断评估结果统计表

（二)产前诊断管理的评审意见

1.机构《母婴保健技术服务执业许可证》已经过期，建议及时更换；机构年分娩量和产前筛查（按妇幼数据年报要求，产前筛查单指血清学筛查)与产前诊断年服务数量未达到标准要求。建议提高服务水平，加大住院分娩和产前诊断服务的覆盖人群。详见评估标准表1第1.2、1.6和1.8项。

2.产前诊断诊疗组织未配备独立的办公室和资料室，无专职业务人员，无专线电话；产前诊断组织相关职责和伦理委员会工作等制度缺乏操作性，缺乏原始的执行记录以及工作会议记录；伦理委员会未开展伦理指导工作效果评价。建议按照产前诊断组织建设要求，完善基础设施，配备专职工作人员，进一步完善组织管理与运行的工作流程，建立相关工作及其会议原始记录，开展伦理指导效果评价。详见评估标准表1第2.1～2.6、2.9～2.10项。

3.未开展针对产前诊断的健康教育工作，未进行产前诊断健康教育效果评价，健康教育场所无教具。将接受产前健康教育的人数暂且算为接受产前诊断健康教育的人数，如此算来人次数和覆盖率仍未达到要求。建议开展产前诊断健康教育工作，增加覆盖人群，实施效果评价。详见评估标准表1第3.3～3.5项。

4.专业人员尚未取得产前诊断母婴保健技术考核合格证书；生化免疫和细胞遗传实验室只有1名中级职称技术人员兼职承担，不能满足工作需要，需要另外配备1名中级职称生化免疫技术人员；尚未开展分子遗传诊断工作，也未建立分子遗传诊断协作机制；无执行专业培训计划的培训记录。建议生化免疫和细胞遗传实验室各配备至少1名中级职称技术人员；建立分子遗传诊断协作机制；按照本机构产前诊断技术人员配备情况和服务数量等实际，落实专业技术人员的培训学习。详见评估标准表1第4.4、5.5～5.8项。

5.无产前诊断组织相关人员岗位职责，无执行产前诊断人员行为准则、工作制度和各业务科室沟通反馈制度的原始记录。建议完善并落实规章制度，建立执行情况记录。详见评估标准表1第6.1～6.3、6.5项。

6.虽然建立了产前诊断转诊制度，但没有与相关医疗机构的转诊协议书。建议与相关医疗机构签订转诊协议，完善转诊程序。详见评估标准表1第7.2项。

7.尚未承担自治区级相关培训任务和课题，建议结合实际提出申请。详见评估标准表1第8.1～8.3项。

8.无专人负责追踪随访工作，也未实施专案管理；未见执行产前筛查与产前诊断的追踪随访制度记录，产前筛查阳性病例追踪观察率达不到要求。建议配备专职追踪随访工作人员，建立并落实专案管理制度。详见评估标准表1第9.1～9.4项。

（三)产前诊断遗传咨询的评审意见

1.无儿科医师参与遗传病和先天性疾病诊断的痕迹；妇产科尚未开展绒毛和脐静脉穿刺技术；年咨询工作量和穿刺工作量未达到要求，筛出的高危病例中只有16%做了羊水穿刺。建议加强健康教育，提高人群知晓率和覆盖率；加强技术人员培训，逐步开展绒毛和脐静脉穿刺技术。详见评估标准表2第1.4～1.7、11.3、11.4项。

2.不具备常见单基因遗传病诊断能力；2名遗传咨询医师中有1人年咨询工作量达不到要求。建议开展常见单基因遗传病诊断工作。详见评估标准表2第2.2、2.6项。

3.遗传咨询门诊与羊水穿刺手术室为里外间，未单独设置，面积小，且手术室缺少缓冲地带；无独立的遗传咨询候诊室。建议按照标准设置遗传咨询门诊和候诊室。详见评估标准表2第3.1、3.2项。

4.手术室缺输液设施等设备，超声机无日清洁保养记录；手术室无缓冲带。建议手术室优化布局，增加面积；配备输液设施和急救药品；遵守设备的使用、保养要求。详见评估标准表2第4.3、4.4、9.5、9.7项。

5.无执行伦理原则的会议纪要、病历记录。建议从诊室布局、检查室设置、遗传咨询人员尊重个人隐私等方面依法强化伦理原则的落实，做好相关记录。详见评估标准表2第5.2项。

6.疑难病例会诊制度执行欠缺；未执行胎儿尸解。建议形成遗传实验、超声与临床医生共同协诊模式；开展胎儿尸解，在医院无病理科的情况下，可以招聘有资质的医生或转到有条件的医院进行胎儿尸解；依法终止妊娠的执行应严谨，告知并知情选择，上伦理委员会讨论通过。详见评估标准表2第6.4、6.8、6.9、10.3项。

7.产前筛查阳性病历纳入产前诊断流程管理率仅为16%，远低于标准要求。建议完善产前诊断工作流程管理。详见评估标准表2第7.3项。

8.细胞遗传检验报告无副高以上医师审核签字，不符合要求。建议规范产前诊断报告的书写。详见评估标准表2第8.3项。

9.产前诊断符合率有缺陷，超声诊断能够达标，细胞遗传学诊断基本符合，因不做胎儿尸解，缺乏细胞遗传诊断与超声诊断的吻合性佐证。详见评估标准表2第10.4项。

10.病历中缺少遗传咨询和超声诊断报告，建议将遗传咨询和超声诊断报告附在其内。详见评估标准表2第11.2项。

（四)产前诊断超声技术的评审意见

1.无结构异常的腔室容积改变的诊断程序和胎儿宫内诊断和治疗的定位技术等知识技能掌握不够熟练，未能开展超声引导下的脐静脉穿刺技术；无超声检查安全规定；执行继续教育计划不完善，缺考核内容。建议加强相关知识技能的培训。详见评估标准表3第1.9～1.11项。

2.无独立的超声诊断候诊室，超声机无保养清洁记录。建议设置独立的候诊室，增加产前诊断超声机，开设会诊室，加强仪器日常保养清洁。详见评估标准表3第第2.2、3.3项。

3.病理诊断符合率未达到要求,尚未开展胎儿尸解工作。建议招聘有资质的医生或转到有条件的医院进行胎儿尸解。详见评估标准表3第7.3项。

（五)产前诊断生化免疫的评审意见

1.实验区域空气消毒设施缺少紫外线灯强度监测；现有实验室面积、分区可以满足工作需要，随着筛查量的增加，样本存放区域将会不足。建议完善实验室空气消毒设施，合理增加样本存放区域和资料存放区域。详见评估标准表4第2.1、2.4、2.5项。

2.没有配置专业风险分析软件系统，所使用软件为设备配置的，不能满足风险分析计算需要。建议尽快配备合格的软件。详见评估标准表4第3.2、6.2项。

3.仪器未定期保养，维修后无维修单及记录。建议遵守设备、仪器使用保养要求。详见评估标准表4第3.4项。

4.产前筛查申请单欠规范。建议在孕中期产前筛查申请单中注明超声检测日期等相关信息。详见评估标准表4第5.7项。

5.生化指标实验室内部质控有待加强；已参加国家室间质控，结果尚未返回。建议认真落实质量控制措施，加强落实情况的监督。详见评估标准表4第6.3、6.4项。

6.孕周估算的质控欠完善，中孕期血清学筛查应该用超声核对孕周；风险截断值质控有缺项；唐氏筛查效果评估未应用四格表分析检出率；阳性病例追踪随访率达不到100%的要求；实验室人员不掌握风险截断值质控技术。建议加强培训、管理，加强病例追踪随访，以便于评估筛查效果。详见评估标准表4第7.1、7.2、7.4、7.5项。

（六)产前诊断细胞遗传的评审意见

1.实验技术人员数量少；年工作量达不到要求；尚未开展绒毛细胞培养和脐血细胞培养； 仅开展1例实验差错分析和处理，达不到熟练掌握的要求；未单独制定和执行专业人员继续教育年度计划。建议增加羊水细胞培养例数，逐步开展绒毛细胞培养和脐血细胞培养，落实专业人员继续教育。详见评估标准表5第1.1～1.3、1.7、1.8、7.1～7.4、7.6项。

2.实验室面积不足，缺少洗涤室，不能严格分区。建议适当增加细胞遗传实验场所面积，合理划分三区，加强生物安全管理。详见评估标准表5第2.1～2.5项。

3.设备无保养记录，建议做好设备保养纪录。详见评估标准表5第3.3、3.6。

4.部分制度和职责需要进一步完善，更要有执行情况记载。详见评估标准表5第4.2、4.3、4.6、5.2～5.7、6.5项。

5.室内质控欠缺，仅有试剂配制质控；尚未参加室间质控；资料信息管理制度仅有染色体标本管理制度，不健全。建议完善实验室记录，建立核型分析复核制度。详见评估标准表5第6.1、6.2、6.5项。

三、整改意见

1.进一步完善产前诊断组织管理架构，配备专职人员，明确工作职责，建立并落实部门间的工作联系机制和制度。

2.制定开展脐血、绒毛穿刺和脐血、绒毛细胞培养等产前诊断技术服务项目的计划并逐步实施，提高产前诊断各项技术服务工作量。开展胎儿尸解工作，为超声诊断提供病理诊断依据。

3.产前诊断房屋整体紧缺，布局欠合理，需要进一步增加面积，改善就医环境。尽快配备产前筛查风险分析软件系统。

4.完善产前诊断技术服务与管理工作流程，从强化操作性和流程运转衔接紧密的角度进一步完善相关制度，加强痕迹管理，强化落实情况的监督。规范产前诊断报告的签发和审核，完整保存产前诊断病历。

5.完善并落实产前诊断技术服务各环节的质量控制工作制度，明确追踪随访工作责任和制度，做好追踪随访、信息统计分析工作。尽快取得国家室间质控合格证书。

四、评审结论

赤峰市妇幼保健院为开展产前诊断技术服务，前期投入了大量人力、物力，配备了相关设备，改造病房增加了产前诊断房屋面积，安排产前诊断技术人员进行规范化的培训和进修，为开展产前诊断技术服务提供了保障。专家组认为该机构基本具备了开展产前诊断技术服务的人员资质、设施与设备条件，从业人员基本掌握了产前诊断相关知识和技能，建立了产前诊断技术服务与管理的流程和有关规章制度，基本具备了开展产前诊断技术的条件。

鉴于评审中你院存在32项不符合或缺项，需要尽快规范和建立；65个基本符合项也有待改进和完善。请你院按照以上产前诊断各专业部分的评审意见，对照内蒙古自治区产前诊断技术现场评估标准逐条进行整改。经研究，为保证产前诊断技术服务质量，限期你院三个月内完成整改，提交整改情况报告。卫生厅将根据你院整改结果考虑产前诊断技术准入。

2013年7月5日