| 单 元 | 细 目 | 要 点 | 要求 |
| 质量管理文件编写 | 1.质量体系文件的层次 | 质量手册； 程序性文件；作业指导书（含检测细则、操作规程)；质量记录（表格、报告、记录等) | 掌握 |
| 2.质量手册 | （1)质量手册的基本内容 | 掌握 | |
| （2)质量手册的结构 | 掌握 | ||
| 3.程序性文件医.学 全在.线提供www.med126.com | （1)何谓程序性文件 | 掌握 | |
| （2)程序性文件编写的一般要求 | 掌握 | ||
| （3)程序性文件的结构和内容 | 掌握 | ||
| 4.作业指导书 | （1)何谓作业指导书 | 掌握 | |
| （2)标准化操作规程的编写 | 掌握 | ||
| 5.记录 | （1)记录的分类及作用 | 掌握 | |
| （2)临床管理中应有的记录 | 掌握 | ||
| （3)记录的保存 | 掌握 | ||
| 6.文件的编写、执行、管理 | 文件的编写、执行、修订、管理 | 掌握 |
