科目：1-基本知识；2-相关专业知识；3-专业知识
| 临床实验室质量管理部分 |
| 单元 |
细目 |
要点 |
要求 |
科目 |
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| 一、临床实验室的定义、作用和功能 |
1．临床实验室的定义 |
临床实验室的定义 |
了解 |
1，2 |
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| 2．临床实验室的作用和功能 |
临床实验室的作用和功能 |
了解 |
1，2 |
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| 二、临床实验室管理的特性 |
1．管理的定义 |
管理的定义 |
了解 |
1，2 |
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| 2．成功的管理者必须具备的条件 |
成功的管理者必须具备的条件 |
了解 |
1，2 |
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| 3．实验室管理者 |
实验室管理者 |
了解 |
1，2 |
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| 4．实验室管理人员工作方式 |
实验室管理人员工作方式 |
了解 |
1，2 |
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| 三、临床实验室管理过程 |
1．计划 |
计划 www.med126.com |
掌握 |
1，2 |
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| 2．组织 |
组织 |
掌握 |
1，2 |
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| 3．领导 |
领导 |
掌握 |
1，2 |
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| 4．控制 |
控制 |
掌握 |
1，2 |
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| 四、临床实验室管理的政府行为 |
1．国际上临床实验室的管理模式 |
国际上临床实验室的管理模式 |
掌握 |
1，2 |
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| 2．我国临床实验室的管理 |
（1)组建临床检验中心，负责临床实验室管理 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)编写部门规章和文件，实行规范化管理 |
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| （3)我国临床实验室质量管理未来发展趋势 |
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| 五、临床实验室认可 |
1．实验室认可和质量管理体系认证 |
（1)认可 |
熟练掌握 |
1，2 |
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| （2)认证 |
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| 2．通用标准和专用标准 |
（1)ISO 17025 |
熟练掌握 |
1，2 |
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| （2)ISO 15189 |
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| 3．我国临床实验室认可现状 |
我国临床实验室认可现状 |
掌握 |
1，2 |
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| 六、临床实验室质量管理概论 |
1．质量与质量管理 |
（1)质量 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)质量管理 |
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| 2．质量管理的层次 |
（1)质量控制 |
熟练掌握 |
1，2 |
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| （2)质量保证 |
熟练掌握 |
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| （3)质量体系 |
熟练掌握 |
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| （4)质量管理 |
熟练掌握 |
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| （5)全面质量管理 |
熟练掌握 |
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| （6)质量评估与改进 |
掌握 |
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| 3．质量控制诸要素 |
（1)设施与环境 |
熟练掌握 |
1，2 |
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| （2)检验方法、仪器及外部供应品 |
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| （3)操作手册 |
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| （4)方法性能规格的建立和确认 |
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| （5)仪器和检测系统的维护和功能检查 |
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| （6)校准和校准验证 |
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| （7)室内质量控制 |
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| （8)室间质量评价 |
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| （9)纠正措施 |
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| （10)质控记录 |
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| 4．质量保证诸要素 |
（1)患者检测的管理 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)患者检测管理的评估 |
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| （3)质量控制的评估 |
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| （4)室间质评(EQA)的评估 |
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| （5)检测结果的比较 |
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| （6)患者检测结果和患者信息的关系 |
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| （7)人员的评估 |
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| （8)交流 |
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| （9)投诉调查 |
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| （10)与工作人员共同审核质量保证 |
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| （11)质量保证记录 |
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| 七、临床实验室质量管理体系 |
1．质量管理体系的概念 |
质量管理体系的概念 |
了解 |
1，2 |
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| 2．质量管理体系的构成 |
（1)组织结构 |
了解 |
1，2 |
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| （2)过程 |
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| （3)程序 |
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| （4)资源 |
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| 3．质量管理体系四要素之间的内在联系 |
质量管理体系四要素之间的内在联系 |
了解 |
1，2 |
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| 4．临床实验室质量管理体系的建立 |
（1)临床实验室质量管理体系建立的依据 |
了解 |
1，2 |
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| （2)实验室建立质量管理体系的要点 |
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| 八、质量管理文件编写 |
1．质量体系文件的层次 |
质量手册； 程序性文件；作业指导书（含检测细则、操作规程)；质量记录（表格、报告、记录等) |
熟练掌握 |
1，2 |
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| 2．质量手册 |
（1)质量手册的基本内容 |
掌握 |
1，2 |
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|
| （2)质量手册的结构 |
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| 3．程序性文件 |
（1)何谓程序性文件 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)程序性文件有哪些 |
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| （3)程序性文件编写的一般要求 |
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| （4)程序性文件的结构和内容 |
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| 4．作业指导书 |
（1)何谓作业指导书 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)标准化操作规程的编写 |
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| 5．记录 |
（1)记录的分类及作用 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)临床管理中应有的记录 |
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|
| （3)记录的保存 |
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| 6．临床实验室日常管理中应有的文件 |
临床实验室日常管理中应有的文件 |
掌握 |
1，2 |
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| 7．文件的编写、执行、管理 |
文件的编写、执行、修订、管理 |
掌握 |
1，2 |
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| 九、分析前质量保证 |
1．分析前阶段质量保证工作的内容及重要性 |
分析前阶段定义www.med126.com |
熟练掌握 |
2，3 |
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| 2．检验项目的正确选择 |
（1)检验项目的选择中临床实验室应做的工作 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2)检验项目选择的原则 |
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| （3)检验项目的“组合” |
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| （4)申请单 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| 3．患者的准备 |
患者的准备 |
熟练掌握 |
2，3 |
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|
| 4．标本的正确采集 |
标本的正确采集 |
熟练掌握 |
2，3 |
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|
| 5．标本的输送 |
标本的输送 |
熟练掌握 |
2，3 |
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|
| 6．标本的验收 |
标本的验收 |
熟练掌握 |
2，3 |
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|
| 7．建立和健全分析前阶段质量保证体系 |
建立和健全分析前阶段质量保证体系 |
熟练掌握 |
2，3 |
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|
| 十、检测系统、溯源及不确定度 |
1．什么是检测系统 |
检测系统定义 |
掌握 |
1，2 |
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| 2．基质及基质效应 |
基质及基质效应定义 |
掌握 |
1，2 |
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| 3．临床检验的量值溯源 |
临床检验的量值溯源 |
掌握 |
1，2 |
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|
| 4．保证检测系统的完整性和有效性 |
（1)对检测系统性能的核实 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)对检测系统性能的确认 |
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|
| （3)对检测系统性能的评价 |
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|
| 5．仪器和检测系统的维护和功能检查 |
仪器和检测系统的维护和功能检查 |
掌握 |
1，2 |
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| 6．不确定度 |
（1)测量不确定度的发展过程 |
掌握 |
1，2 |
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| （2)测量不确定度及其有关的基本概念 |
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| （3)误差和不确定度 |
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| （4)测量不确定度的评估过程 |
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| （5)不确定度评估在临床检验中的应用 |
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| 十一、临床检验方法评价 |
1．基本概念和定义 |
（1)实践要求 |
掌握 |
2，3 |
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| （2)性能参数 |
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| 2．选择分析方法 |
选择分析方法 |
掌握 |
2，3 |
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|
| 3．性能标准 |
（1)要求 |
掌握 |
2，3 |
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| （2)建立质量目标 |
熟练掌握 |
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| 4．评价分析方法 |
（1)初步评价 |
掌握 |
2，3 |
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| （2)方法评价逐步描述 |
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| （3)评价临床方法的文件 |
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| 5．评价方法可接受性 |
评价方法可接受性 |
掌握 |
2，3 |
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|
| 6．应用范例：血清葡萄糖 |
应用范例：血清葡萄糖 |
掌握 |
2，3 |
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| 十二、室内质量控制 |
1．基本概念及统计量 |
（1)基本概念 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2)平均数 |
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| （3)标准差 |
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| （4)变异系数 |
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| （5)极差 |
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| 2．正态分布 |
（1)正态分布的特征 |
熟练掌握 |
2，3 |
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|
| （2)正态曲线下面积的分布规律 |
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| （3)正态分布的应用 |
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| 3．测量误差 |
（1)测量误差 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2)相对误差 |
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| （3)随机误差和系统误差 |
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| 4．准确度和精密度 |
（1)准确度 |
熟练掌握 |
2，3 |
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|
| （2)精密度 |
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| （3)准确度与精密度关系 |
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| 5．允许总误差 |
（1)总误差 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2)分析质量规范 |
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| （3)如何制定允许总误差 |
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| 6．使用稳定质控品的分析质量控制 |
（1)质控品 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2)质控图的一般原理 |
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| （3)质控方法的性能特征 |
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| （4)选择质控方法的具体步骤 |
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| （5)Levey -Jennings质控图 |
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| （6)Westgard多规则质控图 |
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| 7．使用患者数据的分析质量控制 |
（1)单个患者结果 |
掌握 |
2，3 |
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|
| （2)多个患者结果 |
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| 8．定性测定室内质量控制 |
定性测定室内质量控制 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| 十三、室间质量评价 |
1．室间质量评价的起源和发展 |
室间质量评价的起源和发展 |
掌握 |
2，3 |
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| 2．室间质量评价的类型 |
（1)实验室间检测计划 |
掌握 |
2，3 |
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| （2)分割样品检测计划 |
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| （3)已知值计划 |
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| 3．室间质量评价计划的目的和作用 |
室间质量评价计划的目的和作用 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| 4．我国室间质量评价计划的程序和运作 |
（1)室间质量评价的工作流程 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2)室间质评样本的检测 |
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| （3)室间质评计划的成绩要求 |
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| （4)室间质量评价成绩的评价方式 |
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| （5)室间质量评价未能通过的原因 |
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| 5．进行室间质量评价机构的要求和实施 |
（1)室间质量评价组织和设计 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2)运作和报告 |
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| （3)保密及防止欺骗的结果 www.med126.com |
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| 6．参加室间质量评价提高临床检验质量水平 |
（1)标本处理和文件程序 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2)监测室间质评结果 |
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| （3)研究不及格室间质评结果的程序 |
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| 7．基于Internet方式的室间质量评价数据处理应用系统 |
（1)传统室间质评系统的弊端和局限性 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2)远程EQA系统 |
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| （3)基于Web方式的Clinet EQA工作过程实例 |
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| 十四、分析后质量保证 |
1．检验报告规范化管理基本要求 |
检验报告规范化管理基本要求 |
熟练掌握 |
2，3 |
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|
| 2．检验结果的发出 |
（1) 检验报告应包括的基本信息 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| （2) 几项基本制度 |
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| 3．检验结果的查询 |
检验结果的查询 |
熟练掌握 |
2，3 |
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| 4．咨询服务 |
（1)几项基本工作 |
熟练掌握 |
2，3 |
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|
| （2)咨询服务的方法 |
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| （3)对检验医师的要求 |
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