2015年初级中药士卫生资格考试大纲-药事管理

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细目

要点

考试
科目

药
事
管
理

一、药事与药事管理

药事管理概况

药事管理的主要内容

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二、药品与药品标准、药师职责

（一)药品与药品标准

1.药品的法律含义

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2.药品的质量特性

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3.药品的特殊性

2

4.药品标准

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（二)药师

1.药师的职责

2

2.执业药师管理

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三、药事组织

（一)药事组织概况

1.药事组织的分类

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2.药事组织管理的必要性及特征

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（二)药事管理组织

1.药事监督管理系统的组织机构

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2.药品生产、经营行业管理组织

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四、中药管理

（一)中药的地位

中药的法律地位

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（二)中药管理的基本内容

1.中药管理的特殊性

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2.中药品种保护

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3.野生药材资源保护管理

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4.中药材生产质量管理规范（GAP)

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5.中药材专业市场管理

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五、麻醉药品和精神药品管理条例

（一)总则

麻醉药品和精神药品分类与管制要求

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药
事
管
理

（二)种植、实验研究和生产

麻醉药品和精神药品的标签规定

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（三)使用

1.科研、教学使用的审批

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2.处方管理

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3.医疗机构借用及配制的规定

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（四)储存

储存管理

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（五)运输

运输管理

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六、医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理

1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

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2.保管、领发、核对制度

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3.医疗单位供应和调配规定

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七、国家基本药物管理

关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容

1.国家基本药物制度的发展

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2.国家基本药物使用和销售的规定

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八、处方药与非处方药分类管理

（一)处方药与非处方药分类管理概述

药品分类管理制度

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（二)处方药与非处方药分类管理的内容

1.处方药管理的内容

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2.非处方药管理的内容

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九、医疗机构药事管理

（一)《医疗机构药事管理规定》 医学全.在.线.提供. www.med126.com

1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点

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2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容

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3.临床药师管理

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（二)医疗机构中药
饮片管理办法

医疗机构中药饮片管理办法的主要内容

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（三)医疗机构配制制剂的管理

1.医疗机构配制制剂的许可证管理制度

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2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定

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3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理

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4.医疗机构配制制剂的法定条件

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（四)《处方管理力、法》

《处方管理办法》的主要内容

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十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度

（一)药品不良反应

1.药品不良反应的含义与类别

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报告制度概述

2.药品不良反应报告制度的发展

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（二)药品不良反应
报告制度

药品不良反应报告制度的主要内容

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（三)药品召回制度

药品使用单位在药品召回中的义务

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十一、药品注册管理办法

主要内容

1.药品注册程序

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2.药品批准文号的格式

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十二、药品经营质量管理规范

（一)药品批发的质量管理

1.仓库设施、设备要求

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2.药品质量验收的要求

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3.药品储存的要求

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（二)药品零售的质

1.营业场所和仓库设备的要求

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量管理

2.药品购进和验收

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十三、中医药条例

（一)中医医疗机构与从业人员

1.中医医疗机构的管理与要求

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2.中医从业人员的要求

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（二)中医药发展的保障措施

1.政府、单位、组织和个人的作用

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2.加强中医药资源管理

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3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

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十四、中药知识产权保护

（一)知识产权保护概述

知识产权保护的概要内容

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（二)中药知识产权保护

中药知识产权保护的形式和内容

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（三)与贸易有关的知识产权协议（TR1PS)

1.TR1PS重申的保护知识产权的基本原则

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2.TR1PS新提出的保护知识产权的基本原则

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十五、药品包装、标签和说明书的管理

（一)药品名称管理

药品的通用名称与商品名称

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（二)药品包装管理

药品包装管理的主要内容

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（三)药品标签和说明书管理

药品标签和说明书管理的主要内容

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十六、《药品管理法》

（一)药品经营企业管理

1.药品经营企业开办条件

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2.药品经营活动的管理

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药
事
管
理

（二)医疗机构的药剂管理

1.医疗机构配备药学技术人员的规定

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2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理

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（三)药品管理

1.特殊管理的药品

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2.进出口药品的管理

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3.假药与劣药管理

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（四)药品价格和广告的管理

1.药品价格管理

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2.药品广告管理

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（五)法律责任

医疗机构相关违法行为的法律责任

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