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2017药事管理与法规复习:药品包材的注册制度

医学全在线网站整理了“2017初级药师考试辅导资料”,以便考生顺利备考,祝大家顺利通过2017初级药师考试。

药品包材的注册制度:

1)药包材注册证:生产I类药包材SFDA批准注册,生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年,期满前6个月申请换发。

2)申请注册条件:

(1)营业执照;

(2)符合我国药品包装需要及发展方向,明令或限期淘汰的产品不注册;

(3)工艺合理、设备、洁净度要求医学全在线编辑整理,检验仪器、人员、管理制度等;

(4)生产I类药包材,与所包装药品生产相同的洁净度条件,指定的检测机构检查合格。

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