2019年药学中级（主管药师)考试大纲-相关专业知识
药剂学
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单 元 |
细 目 |
要 点 |
要 求 |
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一、绪 论 |
1．概述 |
（1)药剂学的概念与任务 |
掌握 |
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（2)剂型、制剂、制剂学等名词的含义 |
掌握 | ||
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（3)药剂学的分支学科 |
了解 | ||
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2．药物剂型与传递系统 |
（1)药物剂型的重要性 |
熟练掌握 | |
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（2)药物剂型的分类 |
熟练掌握 | ||
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（3)药物的传递系统 |
掌握 | ||
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3．辅料在药剂中的应用 |
（1)药剂中使用辅料的目的 |
掌握 | |
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（2)液体和固体制剂中常用的辅料 |
掌握 | ||
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4．微粒分散系的主要性质与 特点 |
（1)微粒大小与测定方法及临床意义 |
熟练掌握 | |
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（2)絮凝与反絮凝 |
掌握 | ||
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5．药典与药品标准简介 |
（1)药典 |
熟练掌握 | |
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（2)药品标准 |
掌握 | ||
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（3)GMP |
掌握 | ||
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6．制剂设计的基础 |
（1)给药途径和剂型的确定 |
掌握 | |
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（2)制剂设计的基本原则 |
掌握 | ||
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（3)制剂的剂型与药物吸收 |
掌握 | ||
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（4)制剂的评价与生物利用度 |
掌握 | ||
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二、液 体制剂 |
1．药物溶液的形成理论 |
（1)药物溶剂的种类及性质 |
掌握 |
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（2)药物的溶解度与溶出度 |
熟练掌握 | ||
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（3)药物溶液的性质与测定方法 |
掌握 | ||
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2. 牛顿流体与非牛顿流体 |
概念与意义 |
了解 | |
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3．表面活性剂 |
（1)表面活性剂的概念与特点 |
掌握 | |
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（2)表面活性剂的分类 |
熟练掌握 | ||
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（3)表面活性剂的基本性质和应用 |
熟练掌握 | ||
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（4)表面活性剂的生物学性质 |
了解 | ||
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4．液体制剂的简介 |
（1)液体制剂的特点 |
掌握 | |
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（2)液体制剂的分类与质量要求 |
熟练掌握 | ||
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（3)液体制剂的溶剂和附加剂 |
熟练掌握 | ||
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5．低分子溶液剂与高分子溶 液 |
（1)溶液剂、芳香水剂与糖浆剂、醑剂 |
熟练掌握 | |
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（2)高分子溶液剂的概念与性质 |
掌握 | ||
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（3)高分子溶液剂的制备 |
掌握 | ||
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6．溶胶剂 |
（1)溶胶剂的概念、构造与性质 |
掌握 | |
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（2)溶胶剂的制备 |
掌握 | ||
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7．混悬剂 |
（1)混悬剂的概念与性质 |
熟练掌握 | |
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（2)混悬剂的稳定剂 |
熟练掌握 | ||
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（3)混悬剂的制备与质量评价 |
掌握 |
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二、液 体制剂 |
8．乳剂 |
（1)乳剂的概念与特点 |
熟练掌握 |
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（2)乳剂的乳化剂 |
熟练掌握 | ||
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（3)乳剂的形成理论 |
了解 | ||
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（4)乳剂的稳定性 |
掌握 | ||
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（5)乳剂的制备 |
掌握 | ||
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9．不同给药途径用液体制剂 |
（1)搽剂、涂膜剂与洗剂 |
掌握 | |
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（2)滴鼻剂、滴耳剂与含漱剂 |
掌握 | ||
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（3)合剂 |
掌握 | ||
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三、灭 菌制剂 与无菌 制剂 |
1．灭菌与无菌制剂常用的技 术 |
（1)灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 |
熟练掌握 |
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（2)物理灭菌技术 |
熟练掌握 | ||
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（3)化学灭菌法技术 |
掌握 | ||
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（4)无菌操作法 |
掌握 | ||
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（5)空气净化技术 |
掌握 | ||
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2．注射剂（小容量注射剂) |
（1)注射剂的分类和给药途径 |
熟练掌握 | |
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（2)注射剂的特点和一般质量要求 |
掌握 | ||
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（3)注射剂的处方组成 |
熟练掌握 | ||
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（4)注射剂的工艺流程 |
了解 | ||
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（5)注射用水的质量要求及其制备 |
熟练掌握 | ||
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（6)热原的定义、性质、污染途径及除 |
掌握 | ||
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（7)注射剂容器的处理方法 |
掌握 | ||
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（8)典型注射剂处方与制备工艺分析 |
熟练掌握 | ||
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3．输液（大容量注射剂) |
（1)输液的分类与质量要求 |
掌握 | |
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（2)输液的制备与质量检查 |
了解 | ||
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（3)输液主要存在的问题及解决方法 |
熟练掌握 | ||
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（4)典型输液处方与制备工艺分析 |
掌握 | ||
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4．注射用无菌粉末 |
（1)注射用无菌分装产品 |
了解 | |
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（2)注射用冻干制品 |
掌握 | ||
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5．眼用液体制剂 |
（1)滴眼剂与洗眼剂 |
掌握 | |
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（2)滴眼剂的制备、处方及制备工艺分 |
熟练掌握 | ||
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6．其他灭菌与无菌制剂 |
（1)体内植入制剂 |
了解 | |
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（2)创面用制剂 |
掌握 | ||
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（3)手术用制剂 |
掌握 | ||
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7. 注射给药系统的新进展 |
了解 | ||
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四、固 体制剂 |
1．粉体学基础 |
（1)粉体学的性质 |
掌握 |
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（2)粉体的密度与孔隙率 |
掌握 | ||
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（3)粉体的流动性与充填性 |
掌握 | ||
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（4)粉体的吸湿性与润湿性 |
掌握 | ||
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（5)粉体的黏性、凝聚性与压缩性 |
掌握 | ||
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2．固体制剂简介 |
（1)固体制剂的共同特点 |
掌握 | |
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（2)固体制剂的制备工艺与体内吸收途 |
掌握 | ||
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（3)Noyes-Whitney方程 |
掌握 |
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九、生 物技术 药物制 剂 |
1.基本概念 |
（1)生物技术药物的研究概况 |
掌握 |
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（2)生物技术药物的结构特点与理化性 |
掌握 | ||
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2.蛋白质类药物制剂 |
（1)蛋白质类药物制剂的处方工艺 |
了解 | |
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（2)蛋白质类药物新型给药系统 |
了解 | ||
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（3)蛋白质类药物制剂的评价方法 |
了解 | ||
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1．基本概念 |
（1)药物制剂稳定性的意义 |
掌握 |
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十、药 物制剂 稳定性 |
1．基本概念 |
（2)药物制剂稳定性的化学动力学基础 |
掌握 |
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（3)制剂中药物化学降解途径 |
掌握 | ||
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2．影响药物制剂降解的因素 与稳定化方法 |
（1)处方因素对药物制剂稳定性的影响 |
熟练掌握 | |
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（2)外界因素对药物制剂稳定性的影响 |
熟练掌握 | ||
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3. 药物稳定性试验方法 |
（1)原料药与药物制剂稳定性试验方法 |
掌握 | |
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（2)稳定性重点考查项目 |
掌握 | ||
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（3)有效期统计分析 |
了解 | ||
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（4)经典恒温法 |
了解 | ||
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（5)固体制剂稳定性试验特殊要求和方 |
了解 | ||
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十一、药 物制剂的设计 |
1．制剂设计的基础 |
（1)给药途径和剂型的确定 |
掌握 |
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（2)制剂设计的基本原则 |
掌握 | ||
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（3)制剂的剂型与药物吸收 |
熟练掌握 | ||
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（4)制剂的评价与生物利用度 |
熟练掌握 | ||
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2．药物制剂处方设计前工作 |
（1)任务和要求 |
了解 | |
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（2)文献检索 |
了解 | ||
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（3)药物理化性质测定 |
掌握 | ||
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（4)稳定性研究 |
熟练掌握 | ||
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3．新药制剂的研究与申报 |
（1)药物注册申请 |
了解 | |
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（2)新药的分类 |
掌握 | ||
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（3)申请新药需上报的项目 |
了解 | ||
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（4)申请新制剂的主要内容 |
了解 |
