2021年初级中药士考试大纲—相关专业知识

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2021年初级中药士考试大纲-相关专业知识

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医生

研究

基础

一、中医理论体系的基本特征(1)整体观的内容2)辨证论治1。症状、综合征和疾病。辨证论治。同病异治，异病同治2。阴阳学说(1)阴阳学说的概念及其特点2 (2)阴阳学说的基本内容1。阴阳的矛盾制约。阴阳的相互作用。阴阳24的消长平衡。阴阳的相互转化2 (3)阴阳理论在中医学中的应用1。解释人体的组织结构。解释人体的生理活动。解释人体的病理变化24。指导疾病的诊断。指导

四.藏象(1)藏象的概念2 (2)心1。心主血脉。心主神明23。心主血脉。心向舌开25。心主汗液26。心主幸福抱负27。心主中面2 (3)肺1。肺主气和呼吸22。肺主气降。它存在于头发中。肺向鼻子27敞开。肺在液体28中是悲伤的。肺在液体中哭泣2 (4)脾1。脾主运化22。脾主升清23。脾主血24。脾在身肌，主四肢25。脾脏向嘴26敞开。脾脏是液体27中的唾液。脾在液体28中思考。脾在唇2。

1.肝主疏泄22.肝主藏血23.肝在体合筋、其华在爪24.肝开窍于目25.肝在志为怒26.肝在液为泪2（六)肾1.肾藏精，主生长发育与生殖22.肾主水23.肾主纳气24.肾在体合骨25.肾开窍于耳及二阴26.肾在液为唾27.肾在志为恐28.肾其华在发2（七)胆1.胆贮存胆汁22.胆排泄胆汁23.胆主决断2（八)胃1.胃主受纳、腐熟水谷22.胃主通降23.胃喜润恶燥2（九)小肠1.小肠主受盛化物22.小肠主泌别清浊2（十)大肠1.大肠传化糟粕22.大肠主津2（十一)膀胱1.膀胱贮存尿液22.膀胱排泄尿液2（十二)三焦1.三焦通行元气和水液22.三焦部位的划分及功能特点2（十三)女子胞女子胞的主要功能2（十四)脏与脏之间的关系脏与脏之间的关系2（十五)脏与腑之间的关系脏与腑之间的关系2五、气血津液（一)气1.气的生成22.气的生理功能23.气的运动24.气的分类2（二)血1.血的生成22.血的生理功能2（三)津液1.津液的概念22.津液的生理功能2（四)气血津液之间的关系气血津液之间的关系2六、经络（一)经络学说经络2（二)经络系统的组成1.十二经脉22.奇经八脉23.十五别络2（三)十二经脉的循行分布规律1.走向和交接22.表里相合23.流注次序2（四)奇经八脉的循行分布奇经八脉循行分布规律2（五)经络的生理功能1.经络的基本功能22.奇经八脉的功能2七、病因（一)六yin1.六yin及其致病的共同特点22.风邪23.寒邪24.暑邪25.湿邪26.燥邪27.火（热)邪2（二)疫气1.疫气22.疫气发生和疫病流行的原因2（三)七情内伤1.七情内伤22.七情内伤的致病特点2（四)饮食失宜1.饮食不节22.饮食不洁23.饮食偏嗜2（五)劳逸过度1.过劳22.过逸2（六)痰饮1.痰饮的形成22.痰饮的致病特点2（七)瘀血1.瘀血的形成22.瘀血的病症特点2八、发病（一)发病基本原理1.正气不足是疾病发生的内在根据22.邪气是疾病发生的重要条件23.正邪斗争的胜负决定发病与否2（二)发病形式1.感而即发22.伏而后发23.徐发24.继发25.复发2九、病机（一)邪正盛衰邪正盛衰与虚实变化2（二)阴阳失调1.阴阳偏盛22.阴阳偏衰23.阴阳互损24.阴阳格拒25.阴阳亡失2（三)气血津液失常1.气的失常22.血的失常2中
医
学
基
础3.津液代谢失常24.气血津液关系失常2十、诊法（一)望诊1.望神22.望色23.望形体24.望头项五官25.望舌26.望排出物2（二)闻诊1.听声音22.嗅气味2（三)问诊1.问寒热22.问汗23.问疼痛24.问饮食口味25.问大小便26.问睡眠27.问耳目2（四)切诊1.切脉部位22.正常脉象23.常见病脉24.按肌肤25.按手足26.按脘腹2十一、辨证（一)八纲辨证1.表里辨证22.寒热辨证23.虚实辨证24.阴阳辨汪2（二)脏腑辨证1.心病的辨证与鉴别要点22.肺病的辨证与鉴别要点23.脾病的辨证与鉴别要点24.肝病的辨证与鉴别要点25.肾病的辨证与鉴别要点26.小肠病的辨证27.大肠病的辨证28.胃病的辨证29.胆病的辨证210.膀胱病的辨证2十二、防治原则（一)预防1.未病先防22.既病防变2（二)治则1.扶正祛邪22.标本先后23.调整阴阳24.正治反治25.因人、因时、因地制宜2

续表（药事管理)

考试 学科	单 元	细 目	要 点	考试 科目
药 事 管 理	一、药事与药事管理	药事管理概况	药事管理的主要内容	2
二、药品与药品标准、药师职责	（一)药品与药品标准	1.药品的法律含义	2
2.药品的质量特性	2
3.药品的特殊性	2
4.药品标准	2
（二)药师	1.药师的职责	2
2.执业药师管理	2
三、药事组织	（一)药事组织概况	1.药事组织的分类	2
2.药事组织管理的必要性及特征	2
（二)药事管理组织	1.药事监督管理系统的组织机构	2
2.药品生产、经营行业管理组织	2
四、中药管理	（一)中药的地位	中药的法律地位	2
（二)中药管理的基本内容	1.中药管理的特殊性	2
2.中药品种保护	2
3.野生药材资源保护管理	2
4.中药材生产质量管理规范（GAP)	2
5.中药材专业市场管理	2
五、《麻醉药品和精神药品管理条例》	（一)总则	麻醉药品和精神药品分类与管理要求	2
（二)种植、实验研究和生产	麻醉药品和精神药品的标签规定	2
（三)使用	1.科研、教学使用的审批	2
2.处方管理	2
3.医疗机构借用及配制的规定	2
（四)储存	储存管理	2
（五)运输	运输管理	2
六、《医疗用毒性药品管理办法》	医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理	1.生产、加工、收购、经营、配方用药 的规定	2
2.保管、领发、核对制度	2
3.医疗单位供应和调配规定	2
七、国家基本药物管 理	《关于建立国家基本药物制度 的实施意见》的主要内容	1.国家基本药物制度的发展	2
2.国家基本药物使用和销售的规定	2
八、处方药与非处方药分类管理	（一)处方药与非处方药分类 管理概述	药品分类管理制度	2
（二)处方药与非处方药分类 管理的内容	1.处方药管理的内容	2
2.非处方药管理的内容	2
九、医疗机构药事管	（一)《医疗机构药事管理规 定》	《医疗机构药事管理规定》的主要特 点	2
《医疗机构药事管理规定》的主要内容	2
（二)医疗机构中药饮片管理 办法	医疗机构中药饮片管理办法的主要内容	2
（三)医疗机构配制制剂的管 理	1.医疗机构配制制剂的许可证管理制度	2
2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定	2
3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准 文号管理	2
4.医疗机构配制制剂的法定条件	2
（四)《处方管理办法》	《处方管理办法》的主要内容	2
十、药品不良反应报告监测制度与药品召 回制度	（一)药品不良反应报告制度 概述	1.药品不良反应的含义与类别	2
2.药品不良反应报告制度的发展	2
（二)药品不良反应报告制度	药品不良反应报告制度的主要内容	2
（三)药品召回制度	药品使用单位在药品召回中的义务	2
十一、 《药品经营质量管理规范》	（一)药品批发的质量管理	1.库房的设施、设备要求	2
2.药品质量验收的要求	2
3.药品储存的要求	2
（二)药品零售的质量管理	1.营业场所和仓库设备的要求	2
2.药品购进和验收	2
十二、《中华人民共和国中医药法》	（一)中医药服务	中医药服务的基本要求	2
（二)中药保护与发展	1.中药材生产流通全过程的质量监督管理	2
2.中药材质量的监测	2
3.中药材现代流通体系，进货查验和购 销记录制度	2
4.中药饮片的保护与管理	2
5.医疗机构的中药制剂	2
（三)中医药科学研究	建立和完善符合中医药特点的科学技术 创新体系、评价体系和管理体制	2
十三、中药知识产权保护	（一)知识产权保护概述	知识产权保护的概要内容	2
（二)中药知识产权保护	中药知识产权保护的形式和内容	2
（三)与贸易有关的知识产权 协议（TRIPS)	1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原 则	2
2.TRIPS新提出的保护知识产权的基本 原则	2
十四、药品包装、标签和说明书的管理	（一)药品名称管理	药品的通用名称与商品名称	2
（二)药品包装管理	药品包装管理的主要内容	2
（三)药品标签和说明书管理	药品标签和说明书管理的主要内容	2
十五、《中华人民共和国药品管理法》	（一)药品研制和注册	1.药物创新和新药研制	2
2.建立和完善符合中药特点的技术评价 体系	2
.药物非临床研究质量管理规范	2
.药物临床试验质量管理规范	2
5.药品审评审批工作制度	2
（二)药品上市许可持有人	1.药品上市许可持有人的法定代表人、 主要负责人对药品质量全面负责	2
2.药品上市许可持有人可以自行生产药 品，也可以委托药品生产企业生产	2
3.建立并实施药品追溯制度	2
4.建立年度报告制度	2
5.对中药饮片生产、销售实行全过程管理	2
（三)药品生产	1.药品生产许可	2
2.从事药品生产活动应当具备的条件	2
3.建立健全药品生产质量管理体系	2
（四)药品经营	1.药品经营许可	2
2.从事药品经营活动应当具备的条件	2
3.建立健全药品经营质量管理体系	2
4.处方药与非处方药分类管理制度	2
5.进货检查验收制度	2
6.药品保管制度	2
7.网络销售药品的相关规定	2
8.药品进口、出口的相关规定	2
（五)医疗机构药事管理	1.进货检查收制度	2
2.药品保管制度	2
3.使用药品的规定	2
4.医疗机构配制制剂的相关规定	2
（六)药品上市后管理	1.药品上市后风险管理计划	2
2.药品上市后风险管理的内容	2
3.药品不良反应监测和召回	2
4.药品上市后评价	2
（七)药品价格和广告	1.药品采购管理制度和药品价格监测	2
2.药品广告的相关规定	2
（八)药品储备和供应	1.药品储备制度	2
2.基本药物制度	2
3.药品供求监测体系	2
4.短缺药品清单管理制度	2
（九)监督管理	1.假药、劣药	2
2.监管部门的监督检查	2
3.职业化、专业化药品检查员队伍	2
4.药品安全信息统一公布制度	2
5.药品安全事件应急预案	2
（十)法律责任	相关的行政责任和刑事责任	2
十六、《中华人民共和国药品管理法实施条例》	（一)药品生产企业管理	药品生产企业管理规定	2
（二)药品经营企业管理	药品经营企业管理规定	2
（三)医疗机构的药剂管理	医疗机构的药剂管理规定	2
（四)药品管理	药品管理规定	2
（五)药品包装的管理	药品包装的管理规定	2
（六)药品价格和广告的管理	药品价格和广告的管理规定	2
（七)药品监督	药品监督规定	2
（八)法律责任	相关行政责任	2
十七、《药品注册管理办法》	（一)药品注册管理的基本制 度和要求	从事药物研制和药品注册活动的基本制 度和基本要求	2
（二)药品上市注册	1.药物临床试验	2
2.药品上市许可	2
3.关联审评审批	2
4.药品注册核查	2
5.药品注册检验	2
（三)药品加快上市注册程序	1.突破性治疗药物程序	2
2.附条件批准程序	2
3.优先审评审批程序	2
4.特别审批程序	2
（四)药品上市后变更和再注 册	1.药品上市后研究和变更	2
2.药品再注册	2
（五)受理、拍回申请、审批 决定和争议解决	受理、撤回申请、审批决定和争议解决 相关规定	2
（六)工作时限	药品注册的受理、审评、核查、检验、 审批等工作的最长时间	2
（七)监督管理	监督管理部门的监管	2
（八)法律责任	相关行政责任	2
十八、《药品生产监督管理办法》	（一)生产许可	1.从事药品生产应当符合的条件	2
2.药品生产许可的相关规定	2
（二)生产管理	1.药品生产质量管理规范，药品生产质 量管理体系	2
2.药品质量保证体系	2
（三)监督检查	1.药品监管部门的监管	2
2.职业化、专业化检查员制度	2
（四)法律责任	相关行政责任	2
十九、《医疗机构从业人员行为规范》	（一)医疗机构从业人员行为 规范总则	总则	2
（二)医疗机构从业人员基本 行为规范	基本行为规范	2
（三)药学技术人员行为规范	具体行为规范	2

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