水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄明溶液,无焦屑等杂质。其工艺过程可分为:提取、精制、制粒、干燥、整粒、质量检查及包装等步骤。提取 因中药含有效成分不同及对颗粒剂溶解性的要求不同。可采用不同的溶剂和方法进行提取,一般多用煎煮法提取有效成分,也有用渗漉法、浸渍法及回流提取法提取。含挥发性成分的药材可水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄明溶液,无焦屑等杂质。其工艺过程可分为:提取、精制、制粒、干燥、整粒、质量检查及包装等步骤。
提取 因中药含有效成分不同及对颗粒剂溶解性的要求不同。可采用不同的溶剂和方法进行提取,一般多用煎煮法提取有效成分,也有用渗漉法、浸渍法及回流提取法提取。含挥发性成分的药材可用双提法。
煎煮法:将加工炮制合格的药物置煎煮容器内,加水,按煎煮法常规进行煎煮。滤过,合并滤液,静置澄清或用“DZY-50型碟片分离机”除去悬浮性杂质后,采用较低温度蒸发浓缩成稠膏状备用。
精制 为了减少颗粒剂的服用量和吸湿性,常采用水提醇沉淀法,即将水煎煮液浓缩至一定浓度时(一般相对密度为1.05左右或浓度为1∶l),除特别规定外,加入等量
乙醇,充分混合均匀,静置冷藏12小时以上,滤过,滤液回收乙醇后,再继续浓缩至稠膏,相对密度为l.30~1.35(50℃~6O℃)。或继续干燥成干浸膏备用。
制粒 1.赋形剂
主要是糖粉和糊精。糖粉应选择结晶性蔗糖(俗称白砂糖),于6O℃干燥数小时,粉碎,过四号筛。糖粉应在临用前制得,或制成糖粉后密封贮藏,临用前于60℃烘1~2小时,以提高吸水率。颗粒剂也有应用乳糖为赋形剂,但价格高。糖粉用量应视膏中所含药物成分的性质及膏中含水量而定,一般稠膏和糖粉的比例为1∶3~4,为了减少糖粉的用量,可酌用部分高溶性糊精。赋形剂的总用量一般不超过稠膏量的5倍。
2.制粒法医学 全在.线提供
取干燥的糖粉与糊精,置适当容器中,混合均匀,加入稠浸膏搅拌混匀,必要时加适量50%~70%乙醇,调整湿度制成软材,软材的软硬度一般以手捏能成团,轻压则散。然后以制粒机挤压过一号筛(1~14目)成颗粒。或以干浸膏细粉加适量乙醇制成颗粒。亦可以干浸膏(真空干燥法)直接通过颗粒机碎成颗粒。
稠膏或干浸膏细粉制软材时可用槽形混合机,制颗粒时可用摇摆式或旋转式颗粒机,干浸膏细粉亦可用干式制粒机,直接挤成颗粒。
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干燥
上述制得的湿颗粒应迅速干燥,放置过久湿粒易结块或变形。干燥温度一般以60~80℃为宜。干燥温度应逐渐上升,否则颗粒的表面干燥过快,易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发;且颗粒中的糖粉骤遇高温时会熔化,使颗粒变得坚硬;尤其是糖粉与
柠檬酸共存时,温度稍高更易粘结成块。
颗粒的干燥程度,一般应控制水分在2%以内。生产中常用设备有烘箱、烘房、沸腾干燥、振动式远红外干燥机等。
整粒 湿粒用各种干燥设备干燥后,可能有结块、粘连等,须再通过摇摆式颗粒机一号筛(12~14目)整粒,大颗粒磨碎,再通过四号筛(60目)除去细小颗粒或细粉。筛下的细小颗粒和细粉可重新制粒,或并入下次同一批号药粉中,混匀制粒。
颗粒剂处方中若含有挥发性成分,一般宜溶于适量乙醇中,用雾化器均匀地喷洒在干燥的颗粒上,然后密封放置一定时间,待穿透均匀吸收后,方可进行包装。也可以制成包合物混入。
包装 颗粒剂含有浸膏和糖粉,极易吸潮软化,故应及时包装、密封和干燥贮藏。目前多用复合铝塑袋分装,不易透湿、透气,贮存期内一般不会出现吸潮、软化现象。也有用塑料袋装,塑料筒及金属盒装吸湿情况各不相同,根据具体条件选用。