一场悄无声息的人事地震发生在国家食品药品监督管理局（以下称“药监局”)。继2005年6月国家食品药品监督管理局原局长郑xiao萸被免职，十几天后医疗器械司司长郝和平被刑拘，如今药品注册司司长曹文庄、药品注册司化药处原处长卢爱英、国家药典委员会秘书长王国荣等司局级干部又被牵涉进去。药监局内部人士认为，这几起事件存在联系。
药企老板落网牵出高官
1月12至13日，2006年全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。就在这次会议上，40岁的曹文庄等3名官员被检察机关带走。王国荣落马时，办案人员从他的办公室里找出了100多万美元现金和一堆存折。“现在国家药典委员会不少人员的账户都冻结了。”知情人士这样告诉记者。曹文庄被找去“谈话”的原因与一个“神秘人物”有关。2005年11月，广州“天之骄”药物开发公司总裁张平被检察机关控制，张交代出一份在药品注册报批过程中涉嫌受贿的官员及专家的名单,其中包括曹文庄等人。“天之骄”目前是广东省新药报批数量最大的企业，近4年来的业绩出现超常规的迅速增长。原来，自2001年开始，药监局就推行地方药品标准转向国家标准或国际标准工作，所有药品统一使用“国药准字号”（俗称“地标转国标”)，这意味着企业必须重新去药监局进行药品注册。“天之骄”抓住这个时机，专抓中药注射液的改剂型、改包装的报批业务，从中营利。仅2003年一年，“天之骄”的毛收入就达2.8亿元。药监局的药品注册司掌管着新药品审批的“生杀大权”，因为它是新药注册过程中作用最为核心、权力最大的部门。医药企业手里的药品如果没有获得它的批文就不能上市销售。
一个批文可“卖”千万元
按照药监局正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可，审批总费用是4.8万元，时间至少需要5年（其间要做大量的实验室实验和临床实验)。为了让药品尽快投放市场，获得高额利润，医药企业会不惜重金“提速”。于是，大量的药品报批公司或机构应运而生。他们把药监局官员和专家聘为顾问，按月或按项目发给他们巨额“提成”，或者让他们到药企参股分红。这样一来，搞一个新药批文的时间从5年以上缩减到一个星期到几个月；而根据审批速度的快慢，注册司官员可获得数百万元甚至上千万元的“感谢费”。同时，当国家要求某种药品降价时，药品企业也可以利用审批上的漏洞，实行“老药翻新”，换一个包装和名称，变成一种“新药”，从而得以单独定价，摆脱“降价令”的约束。北京理工大学经济学教授胡星斗指出，“打点”审评专家已成为医药行业公开的秘密。在通常情况下，官方把持着审批权，专家把持着建议权，而专家往往又游戏于官场之中，黑幕就这样产生。
