网站首页
医师
药师
护士
卫生资格
高级职称
住院医师
畜牧兽医
医学考研
医学论文
医学会议
考试宝典
网校
招聘
最新更新
网站地图
您现在的位置: 医学全在线 > 执业药师 > 综合信息 > 药事法规 > 正文:管理与法规:药品包装、标签和说明书管理
    

管理与法规:药品包装、标签和说明书管理

1. 药品包装 1)包装分为内包装和外包装(由里到外又分为中包装和大包装)。 2)内外包装应保证质量(储运事项或标记); 3)内包装应符合药用要求; 4)内包装与药品一并审批注册(强制性) 5)药材应有包装并注明:品名、产地、日期、调出单位、合格证。 6)饮片包装应注明:品规、生产厂、批号、生产日期、批文。 2
1. 药品包装
1)包装分为内包装和外包装(由里到外又分为中包装和大包装)。
2)内外包装应保证质量(储运事项或标记);
3)内包装应符合药用要求;
4)内包装与药品一并审批注册(强制性)
5)药材应有包装并注明:品名、产地、日期、调出单位、合格证。
6)饮片包装应注明:品规、生产厂、批号、生产日期、批文。
2.标签和说明书
(1)原则性规定
1)包装、标签及说明书按审批内容印制;
2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。
3)通用名与商品名比例1:2。
4)效期表述至×年×月。
5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。
(2)包装上的标签 医.学.全在线www.med126.com
1)内外包装标签内容与说明书一致;
2)内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号;
3)外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、、有效期、批准文号、企业
4)中包装标签(与说明书一样详细);
5)每个最小销售单位包装应有标签;
(3)说明书
1)一并审批,统一格式印制;
2)企业修改应申请,SFDA可责令修改;
3)用量、用法应二种方式表示:
①用单位含量标示;
②用一次X 片(支),一日X次标示
4)药品说明书内容
医学全在线 版权所有© CopyRight 2006-2046, MED126.COM, All Rights Reserved
浙ICP备12017320号
百度大联盟认证绿色会员可信网站 中网验证