本法系比较绒促性素标准品(S)与供试品(T)对幼小鼠子宫增重的作用,以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 试验当日,按绒促性素标准品的标示效价加0.9%氯化钠溶液配成每1ml中含10单位的溶液,充分溶解后,再用0.5%羧甲基纤维素钠溶液按高、中、低剂量组 (ds<[3]>、ds<[2]>、ds<[1]>)配成三种浓度的稀释液,相邻两浓本法系比较
绒促性素标准品(S)与供试品(T)对幼小鼠子宫增重的作用,以测定供试品的效价。
标准品溶液的配制
试验当日,按绒促性素标准品的标示效价加0.9%
氯化钠溶液配成每1ml中含10单位的溶液,充分溶解后,再用0.5%羧甲基纤维素钠溶液按高、中、低剂量组 (ds<[3]>、ds<[2]>、ds<[1]>)配成三种浓度的稀释液,相邻两浓度之比值(r)应相等,且不得大于1∶0.5。一般高浓度稀释液可配成每1ml中含0.3~0.8单位。调节剂量使低剂量组子宫较正常子宫明显增重,高剂量组子宫增重不致达到极限。稀释液置4~8℃贮存,可供3日使用。
供试品溶液的配制医.学全.在.线
www.med126.com 按供试品的标示量或估计效价(A<[T]>),照标准品溶液的配制法配成高、中、低(dT<[3]>、dT<[2]>、dT<[1]>)三种浓度的稀释液,相邻两浓度之比值(r)应与标准品相等,供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。
检定法
取健康无伤、出生17~23日、体重9~13g、同一来源的雌性幼小鼠,一次实验所用幼小鼠的出生日数相差不得超过3日,体重相差不得超过3g;按体重随机分成6组,每组不少于15只。每日于大致相同的时间分别给每
鼠皮下注入一种浓度的标准品或供试品稀释液0.2ml,每日一次,连续注入3次,于最后一次注入24小时后,将动物处死,称体重,解剖,于阴道和子宫交接处剪断,摘出子宫,剥离附着的组织,去掉卵巢,压干子宫内液,直接称重(精密至0.5mg)并换算成每10g体重的子宫重, 照生物检定统计法(附录Ⅹ Ⅳ)中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。
本法的可信限率(FL%)不得大于25%。