[A型题]
1、负责药品生产的开办资格审查、GMP检查认证工作的是
A 国家药品监督管理局
B GMP认证中心
C 卫生部
D 劳动和社会保障部
E 国家技术监督局医,学.全,在.线www.med126.com
答案：A
2、新开办的药品生产企业，必须具有
A 国内未生产的二类以上(含二类)新药证书
B 中药生产企业具有国内未生产的二类以上(含二类)三类新药证书
C 生物工程企业的产品还要符合有关特殊要求
D 国内未生产的二类以上(含二类)新药证书、医,学,全,在,线,提,供www.med126.com中药生产企业具有国内未生产的二类以上(含二类)三类新药证书，生产生物工程产品还要符合有关特殊要求
E 国内未生产的三类以上新药证书
答案：D
3、国家药品监督管理局在收到申报材料，作出是否同意的决定时需
A 10个工作日
B 20个工作日
C 30个工作日
D 40个工作日
E 50个工作日
答案：c
4、新开办药品生产企业取得开办资格后，医,学,全,在,线,提,供www.med126.com应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目应在
A 1年内
B 2年内
C 3年内
D 4年内
E 5年内
答案：B
5、现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由
A 省级药品监督管理局批准
B 国家药品监督管理局批准
C 省级药品监督管理局备案
D 国家药品监督管理局备案
E 省级药品监督管理局批准，并报送国家药品监督管理局备案
答案：E
