2017年药事管理与法规仿真模拟题（6)
B型题
(1～4题共用备选答案)
A.监督检查
B.药品委托生产的委托方
C.药品委托生产的受托方
D.药品委托生产批件
E.药品生产监督管理
1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是
2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行
3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是
4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C
(5～8题共用备选答案)
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.监督检查
D.药品委托生产批件
E.《药品生产许可证》
5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是
6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是
7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是医学全.在.线.提供. www.med126.com
正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E
(9～11题共用备选答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为
10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后
11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后
正确答案:9.C;10.A;11.A
(12～14题共用备选答案)
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在
13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在
14.无菌原料药的暴露工序
正确答案:12.C;13.D;14.A
