2018年药事管理与法规考试复习:国家基本药物制度
考点一、国家基本药物制度的内涵
1、2009年《实施意见》基本药物的界定：(1)是适应基本医疗卫生需求;(2)剂型适宜;(3)价格合理;(4)能够保障供应;(5)公众可公平获得的药品。
2、国家基本药物工作委员会的职能(1)“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;
(2)“确定”国家基本药物制度框架;
(3)“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;
(4)“审核”国家基本药物目录。
考点二、国家基本药物目录管理(2016，X)(2017，B)(2017，B)共3分
1、遴选原则应当按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)价格合理;(4)使用方便;(5)中西药并重;(6)基本保障;(7)临床首选和基层能够配备的原则。
提示：结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
2、基本药物遴选范围
(1)国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。
(2)“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”。
提示：急救、抢救用药除外。
(3)不能纳入国家基本药物目录与从基本目录中调出情形对比表
不能纳入国家基本药物目录遴选的范围从国家基本药物目录中调出的情形
(1)含有国家濒危野生动植物药材的;
(2)主要用于滋补保健作用，易滥用的;
(3)非临床治疗首选的;
(4)因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。(1)药品标准被取消的;
(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;
(3)发生严重不良反应的;
(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
【关键词】不纳入：濒危、保健、首选、不良反应停产。
【关键词】调出情形：取消、撤销、不良反应、替代。
3、国家基本药物目录的调整“动态管理”：原则上“3年”调整一次;必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
4、调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
(2)我国疾病谱变化;
(3)药品不良反应监测评价;
(4)国家基本药物应用情况监测和评估;
(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价。
5、国家基本药物目录构成具体分类
类型分类依据名称具体类别
化学药品和生物制品临床药理学中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列;抗微生物药、抗寄生虫病药，麻醉药，镇痛、等25个大的治疗类别用药，共317种通用名药品
中成药功能药品“通用名称”。内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、骨伤科用药6个治疗大类，共计203种中成药
中药饮片不列具体品种，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物
考点三、基本药物质量监督管理
1、监督检查
(1)“国食药监部门”负责基本药物的评价性抽验。
提示：加大年度中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报“卫计委”。
(2)“各省级食药监部门”负责基本药物的监督性抽验工作。
提示：每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。
2、质量监督管理要求标准提高
(1)《规定》要求基本药物“生产企业”应当主动开展药品标准研究和修订工作。
(2)“国食药监局”组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高。
(3)基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
3、《规定》要求医疗机构和零售药店：
(1)必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量;
(2)零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药;
(3)应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度;
(4)“食药监部门”应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。
4、药品追溯体系的规定
2016年2月，国家食品药品监管总局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。
考点四、基本药物采购管理(2017,B) (2017,B) (2017,B)共3分
2016 年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委、国家食品药品监管总局等八部门印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。
(一)总体思路
坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
(二)主要措施
1、实行药品分类采购
(1)对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。
(2)对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。
(3)对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品正式发布《发改委定价范围内的低价药品目录》。低价药的筛选标准是：中成药日服用费用不超过5元，化学药日服用费用不超过3元)，实行集中挂网，由医院直接采购。
(4)对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
(5)医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。
2、开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产
(1)国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物，可通过招标采取定点生产等方式确保供应。
(2)政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。
(3)定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。
(4)政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款，公立医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种，鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。
3、坚持质量优先，价格合理
(1)基本药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。
(2)鼓励各地采用“双信封”的招标制度。
提示：即在编制标书时分别编制“经济技术标书和商务标书”，企业同时投两份标书。
(3)只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。
(4)采购机构确定供货企业后，“供货企业”要将拟供货的药品样品送“省级食药监部门备案”。
4、加强对药品价格执行情况的监督检查
从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。除麻醉药品和第
一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。
其中：①医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;②专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品，继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
考点五、国家基本药物的报销与补偿(2017,A)共1分
1、国家基本药物的报销
(1)基本药物“全部(100%)”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。
提示：报销比例“明显”高于非基本药物。
(2)“城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险”药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种。
2、国家基本药物补偿：实行基本药物制度的县(市、区)，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行：“零差率销售”。
3、国家基本药物制度补偿模式：(1)收支两条线;(2)多种渠道，多头补偿;(3)以奖代补;(4)政府全额补贴。
提示：奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配
提示：政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收人，按照“15%”的药品差价或者按照“上年度药品销售利润”为基数进行补偿。
考点六、国家基本药物使用管理(2016，2017,A)共2分
(1)政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;
(2)其他各类医疗机构首选基本药物并达到一定规定比例，具体使用比例由卫生行政部门确定;
(3)所有零售药店均应配备和销售基本药物;
(4)“卫生部门”制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管;
(5)“医疗机构”要按临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物;
(6)促进基层医务人员合理用药。
(7)2015年颁布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中要求，加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。
(8)2015年10月颁布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》中要求，推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。加强中药饮片合理应用监管，建立中药饮片处方专项点评制度，促进合理用药。建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。
以上是本栏目相关辅导资料，祝大家考试顺利!
想获取更多资讯敬请关注医学全在线网-执业药师频道；还可关注我们的微信医学全在线官方微信。
执业药师相关阅读：
