地西泮注射液－地西泮－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定地西泮注射液中地西泮的含量。

本方法适用于地西泮注射液。

1.甲醇

2.萘

1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按地西泮峰计算应不低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=70 30

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

1.内标溶液的制备

取萘50mg，置25mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

2.对照品溶液的制备

精密称取地西泮对照品约10mg，置50mL量瓶中，加内标溶液10mL，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

3.试品溶液的制备

精密量取供试品适量（约相当于地西泮10mg)，置50mL量瓶中，加内标溶液10mL，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定地西泮（C₁₆H₁₃ClN₂O)的峰面积，计算出其含量。