盐酸克林霉素胶囊—盐酸克林霉素的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸克林霉素胶囊中盐酸克林霉素（C₁₈H₃₃ClN₂O₅S·HCl)的含量。

本方法适用于盐酸克林霉素胶囊。

供试品制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长214nm处检测盐酸克林霉素吸收值，计算出其含量。

1.磷酸二氢铵溶液

2. 甲醇

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按克林霉素峰计算不应低于1300。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸二氢铵溶液 甲醇=210 300

2.2 检测波长：214nm

2.3 柱温：室温

1.磷酸二氢铵溶液

取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释制成1000mL，用80%磷酸溶液调节pH值至3.0

2. 称取供试品

取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取本品适量（约相当于克林霉素50mg)，置25mL量瓶中。

3. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加流动相溶解并制成每1mL含2.0mg的溶液，摇匀，即得。

4. 供试品溶液的制备

将供试品加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长214nm处测定克林霉素的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.516。