| 公开(公告)号 | CN1824294A |
| 公开(公告)日 | 2006.08.30 |
| 申请(专利)号 | CN200510119095.X |
| 申请日期 | 2005.12.21 |
| 专利名称 | 一种肌氨肽苷注射液制备工艺 |
| 主分类号 | A61K38/17(2006.01)I |
| 分类号 | A61K38/17(2006.01)I;A61K35/34(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P25/00(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 白求恩医科大学制药厂 |
| 发明(设计)人 | 王 巍 |
| 地址 | 130012吉林省长春市高新区创新路358号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 吉林长春新纪元专利代理有限责任公司 |
| 代理人 | 陈宏伟 |
| 国省代码 | 吉林;22 |
| 主权项 | 一种肌氨肽苷注射液制备工艺，包括以下步骤： 将经检疫合格兔子的心脏和肌肉，去除结缔组织后，按0.78-0.82∶1与注射用水混合后，用高速组织捣碎机匀浆1次后，放入-20℃冰柜，冷冻30～50小时后室温融化，重复1～3次，最后一次融化的组织液于恒温水浴中55℃恒温保持3～4小时，调PH值为7.0，加入按组织液重量1～3g/升的活性炭，煮沸后低温下3000rpm离心30分钟；上清液液调PH值为5.5～6.0，于室温中加入1.5-2g/升壳聚糖寡糖，然后调PH值为7.2，用0.22um微孔过滤膜过滤，1万分子量超滤膜超滤得肌氨肽苷溶液。测定多肽和次黄嘌呤含量后，加入0.1～0.3/升的6-氨基嘌呤磷酸盐，加入一定量注射用水稀释，分装后121℃高压灭菌后，经检验合格得肌氨肽苷注射液成品药物制剂。 |
| 摘要 | 本发明提供一种肌氨肽苷注射液制备工艺，生产过程中加入壳聚糖寡糖后，可吸附变性蛋白质、脂肪等易析出的杂质，形成沉淀物，提高产品纯度；6-氨基嘌呤磷酸盐作为保护剂可使药品的灭菌温度提高到121℃30分钟，细菌芽孢的残留率将达到10-6，药物制剂的菌检结果将不依赖于灌封生产过程。即使灌封过程出现细菌芽孢污染，也能保障制剂的绝对无菌，减少了因污染事故选成的经济损失，最大限度地保证了用药安全。克服了现有制备工艺霉菌温度不能过高、制剂容易“长菌”的弊病。 |
| 国际公布 |
