| 生产场所 | 浙江省杭州市天目山路398号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400462号 |
| 生产单位 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 地址 | 浙江省杭州市天目山路398号 |
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| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/国 0258-2010 |
| 产品性能结构及组成 | 1．微孔反应板：包被有抗HBeAg单克隆抗体；2．酶结合物：HRP标记的抗HBeAg的粉红色液体，含0.1%的proclin防腐剂；3．阳性对照：经过灭活的含HBeAg的人血清，含0.1%的proclin防腐剂；4．阴性对照：不含HBeAg的正凡人血清，含0.1%的proclin防腐剂；5．浓缩洗涤液(25×)：浓缩的磷酸盐缓冲液；6．显色剂A：含柠檬酸三钠和过氧化脲的无色液体, 含0.1%的proclin防腐剂；7．显色剂B：含柠檬酸三钠和3,3',5,5'- 四甲基联苯胺(TMB)的无色液体, 含0.1%的proclin防腐剂；8．终止液：2 mol/l的硫酸溶液；9．封片；10.说明书。产品有效期：2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 产品适用范围 | 该产品用于血清或血浆标本中HBeAg的定性测定。 |
| 规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 附件 | |
