| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3460406号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由股骨柄和股骨头组成，股骨柄和股骨头均由锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。医学.全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 主要用于以下患者：因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)， 或骨关节炎， 缺血性坏死， 创伤性关节炎， 骨垢滑脱， 髋强直， 骨盆骨折和初步或修复手术的患者，或 髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者，也可用于炎症关节病变。 |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.04 |
| 有效期截止日 | 2012.03.03 |
| 备注 | 承产单位：Straits Orthopaedics(MFG)SDN.BHD. 承产单位地址：2 Lengkok Teluk Kumba 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia. |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division |
| 生产厂地址（中文) | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A |
| 生产场所 | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A； Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany。 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 髋关节假体(商品名：Spectron EF) |
| 产品名称（英文) | Spectron EF Hip System |
| 规格型号 | 详见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0176-2008 《髋关节假体》 |
| 附件 | |
