| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3461449号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本系统由一个预装的球囊扩张式MP 35N支架及输送系统组成。输送系统为快速交换式。医学全在.线www.med126.com 两个不透射线标记分别固定在支架近端与远端的球囊下内轴上。支架采用钴镍铬钼合金材料制成。支架系统提供四种支架直径(4.0mm, 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm)和两种支架长度(12mm, 18mm)。导管有效长度为80cm或130cm。射线灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)后产生的突发性的或者危及生命的闭合的患者，或者被认为进行肾动脉PTA后再狭窄风险很高的患者。植入支架的目的是扩大或维持肾动脉的直径。病变部位应位于血管口或其附近或者紧邻血管口的远端。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
| 生产场所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 快速交换式肾动脉支架系统(商品名：Racer) |
| 产品名称（英文) | Racer Rapid Exchange Renal Stent System |
| 规格型号 | RCR412XS RCR412XL RCR418XS RCR418XLRCR512XS RCR512XL RCR518XS RCR518XLRCR612XS RCR612XL RCR618XS RCR618XLRCR712XS RCR712XL RCR718XS RCR718XL |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1641-2008《快速交换式肾动脉支架系统(商品名：Racer)》 |
| 附件 | |
