| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3642019号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 人工真皮的主要成分为来源于猪腱的无末端胶原蛋白(Atelocollagen)，形状为两层式长方形，上层为硅胶膜，主要起保护创面和防止创面水分过度蒸发的作用，2～3周时需剥去硅胶膜(最长不超过36天)；下层为胶原蛋白海绵，用于暂时代替缺损的真皮，促进肉芽的生长，可以形成用于二次植入表皮的基底。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。过敏体质患者应慎用。 |
| 产品适用范围 | 适用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：(1)III度烧伤(2)外伤性皮肤缺损(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损。(4)皮瓣去除部位等。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 广州市启源生物科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 广州市济源生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.29 |
| 有效期截止日 | 2010.12.29 |
| 备注 | 售后服务机构由“广州市启源生物科技有限公司”变更为“广州市济源生物科技有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3642019号"变更为"国食药监械(进)字2006第3642019号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.03.03 |
| 生产厂商名称（英文) | GUNZE LIMITED |
| 生产厂地址（中文) | 日本国京都府绫部市青野町膳所1番地 |
| 生产场所 | 日本国京都府绫部市青野町棗ヶ市46 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 皮能快愈敷料(PELNAC)(商品名：皮耐克) |
| 产品名称（英文) | Skin Graft Dressings |
| 规格型号 | 标准型(I型)：PN-R82060, PN-R82090, PN-R82120；加强型(II型)：PN-F82060, PN-F82090, PN-F82120 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 3651-2005《皮能快愈敷料》 |
| 附件 | |
