| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3773713号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由Y型连接器、近端焊接管、远端组合管、双内腔管、防辐射标记、球囊、尖管和应力释放管组成。Y型连接器的材料为聚碳酸酯，近端焊接管、远端组合管、双内腔管、球囊、尖管的材料为聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物，防辐射标记的材料为铂铱合金，应力释放管的材料为聚氯乙烯。涂有亲水性涂层，材料为聚乙烯吡咯烷酮K90F。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于外周动脉的经皮腔内血管成形术。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.31 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773713号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773713号(更)”。医学全在线 原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) |
| 生产场所 | Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | PTA 导管(商品名：Sailor Plus) |
| 产品名称（英文) | PTA Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 4275-2008《PTA 导管》 |
| 附件 | |
