| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3300433号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由高压发生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射线管组件(1.管套C352 ，管芯RTM782HS；2.管套C100 ，管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作台、X射线诊视床OPERA T90fpe、数字成像系统、平板探测器组成。性能：标称电功率65KW/80KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV；摄影管电流调节范围10-800mA/1000mA；加载时间调节范围1.0ms-6300ms；电流时间积0.5-1000mAs；在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm；DSA可视空间分辨率不小于1.7lp/mm。 |
| 产品适用范围 | 用于X射线透视拍片诊断检查。 |
| 注册代理 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.02.08 |
| 有效期截止日 | 2014.02.07 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。www.med126.com经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 生产场所 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 通用数字化X射线摄影系统 |
| 产品名称（英文) | General purpose radiographic system |
| 规格型号 | OPERA FP |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1782-2009《通用数字化X射线摄影系统》 |
| 附件 | |
