| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402166号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 备注 | 变更内容：延长产品有效期为：避光保存于2-8℃，有效期24个月。医学全在线www.med126.com 同意说明书中售后服务机构得之变更为“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”，邮编为“200233”，电话变更为“021-64951734”，传真变更为“021-64857302”。申请人根据变更内容自行修订产品标准和说明书。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.01.07 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 微量白蛋白测定试剂盒 (免疫透射比浊法) |
| 产品名称（英文) | Albumin in Urine/CSF FS |
| 规格型号 | 021包装:试剂1 5×25ml ＋试剂2 1×25ml;023包装:试剂1 1×1000ml＋试剂2 1×200ml;704包装:试剂1 8×50ml ＋试剂2 8×10ml;717包装:试剂15×80ml ＋试剂2 5×16ml;730包装:试剂1 4×20ml ＋试剂2 2×8ml;735包装:试剂1 2×20ml ＋试剂2 1×8ml;930包装:试剂1 4×20ml ＋试剂2 2×8ml;7170包装:试剂1 6×70ml ＋试剂2 6×14ml;7060包装:试剂1 5×80ml ＋试剂2 5×16ml;7020包装:试剂1 4×50ml ＋试剂2 1×40ml;0100包装:试剂1 2×100ml ＋试剂2 2×20ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 1328-2009 |
| 附件 | |
