| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3770434号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种用于冠脉血管成形术的快速交换导管，由内管(Pebax/HDPE/Plexar混合物)、球囊管(尼龙混合物)、标记带(铂铱合金)、外管(Pebax/尼龙混合物)、转换外管(Pebax/尼龙混合物)、海波管(304s不锈钢)、座粘合口、固定端、旋锁接口座、球囊(Pebax)等组成。轴腔主要用于扩张和缩小球囊。末端的第二内腔用于推进导丝。从标示到额定爆破压力，半顺应球囊直径增长大约10%。铂铱带位于球囊的侧部。导管近端有一个透明插孔。2.0mm的球囊具有双重折叠，2.5mm-4.0mm的球囊具有三重折叠。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品可以用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植术狭窄的球囊扩张，以便改善心肌灌注。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 兆科药业(合肥)有限公司 |
| 售后服务机构 | 兆科药业(合肥)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.02.11 |
| 有效期截止日 | 2014.02.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | I.B.S. S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via San Nicoló N.14，34121 Trieste |
| 生产场所 | Via San Nicoló N.14，34121 Trieste |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 经皮冠状动脉血管造型术球囊导管(商品名：CHALLENGER) |
| 产品名称（英文) | PTCA Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准YZB/ITA 0155-2010《经皮冠状动脉血管造型术球囊导管》 |
| 附件 | |
