| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3210315号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品是被动固定式双极心内电极导线，由电极头、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接口和引导钢丝组成。电极头端含有0.75mg+0.1/-0.25mg的醋酸地塞米松。产品长度有三个尺寸：45 cm、53 cm和60 cm。接触人体材料：电极头、电极环表面材料为铱，导管体为硅树脂，类固醇载体材料为硅树脂橡胶，采用硅树脂粘合剂。钢丝型号：S 60-K、S53-K、S 45-K。 |
| 产品适用范围 | 与兼容的植入式心脏起搏器配合使用，用于心动过缓需要安装心脏起搏器病人的治疗。医学全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.18 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210315号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210315号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.01.28 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心内电极导线(商品名：Selox) |
| 产品名称（英文) | Implantable Bipolar Endocardial Lead |
| 规格型号 | Selox ST 60、Selox ST 53、Selox JT 45、Selox JT 53 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0130-2009《植入式心内电极导线》 |
| 附件 | |
