| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401359号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | (1)微粒子: 包被乙型肝炎表面抗体(鼠，单克隆，IgM，IgG)的微粒子，于含蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.0675% 固体。2)结合物:吖啶酯标记乙型肝炎表面抗体(山羊，IgG)的结合物,于含蛋白稳定剂(牛和复钙人血浆)的MES缓冲液中。最低浓度：0.25μg/mL。(3)手工稀释液 :含有复钙人血浆。(4)校准品:添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液。人血浆(灭活)对HBsAg无反，对HIV RNA或HIV-1Ag,anti-HIV-1/HIV-2,anti-HCV,和anti-HBs无反应。(5)质控品:阴性质控品(1瓶)储存于复钙人血浆中。阳性质控品(2瓶)含灭活纯化人乙肝表面抗原-(亚类Ad/Ay),储存于添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中(牛血浆和人血浆)。医学全在.线www.med126.com 产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 是利用化学发光微粒子免疫检测(CMIA)技术，定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生产厂地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产场所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 乙肝表面抗原定量检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect HBsAg |
| 规格型号 | 100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/IRE 0419-2010 |
| 附件 | |
