| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3463018号 |
| 生产厂商名称（中文) | 库克澳大利亚公司 |
| 产品性能结构及组成 | 开孔型腹主动脉瘤血管内支架系统由包有聚酯材料编织物覆膜的Z-型支架和H&L-BOne-Shot放送系统组成。支架由近端开孔型主体、远端分杈型主体、同侧/对侧髂动脉分支组成。支架部件材料：支架：304不锈钢；覆膜：聚酯纤维编织物；开孔塑形圈：镍钛合金；标记：24K黄金；缝线：聚丙烯外科缝线。www.med126.com放送系统由扩张器、鞘管、撕开鞘、定位器、顶帽、金属套管、触发丝、手柄、旋柄等部件构成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 开孔型腹主动脉瘤血管内支架系统适用于不适合接受传统开放性外科手术修复或不宜使用标准型Zenith腹主动脉瘤支架的高危患者，用于治疗累及肾动脉水平的肾下型腹主动脉瘤(AAA)。 |
| 注册代理 | 库克亚洲有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.10.18 |
| 有效期截止日 | 2014.10.17 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：1、应按照既定的上市后技术培训方案对医生进行培训。 2、产品上市后应是经过专业培训的有经验的医生使用，同时至少在三甲以上医院应用。 3、生产者应产品上市后对所有病例进行长期的临床随访(3年以上)。每年形成报告，重新注册时一并提交。 |
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| 生产厂商名称（英文) | William A. Cook Australia Pty, Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia |
| 生产场所 | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia |
| 生产国（中文) | 澳大利亚 |
| 产品名称（中文) | 开孔型腹主动脉瘤血管内支架系统 |
| 产品名称（英文) | Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUL 0078-2009《开孔型腹主动脉瘤血管内支架系统》 |
| 附件 | |
