| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3231837号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由控制台、超声乳化系统、电凝系统、玻璃体切除系统、灌注/抽吸系统、脚踏开关、遥控器及附件组成。超声乳化功率调节范围0至100%，5%为一档；电凝频率为386kHz，输出功率范围5%至100%，5%为一档；玻璃体切割速度每分钟100至600次；灌注/抽吸负压水平0至500mmHg，泵流量0至50cc/分钟。附件型号及描述见附页。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 用于白内障手术，利用超声将白内障破碎并吸出。 |
| 注册代理 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 上海灵锐医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.07.08 |
| 有效期截止日 | 2012.07.08 |
| 备注 | 生产者名称由“Advanced Medical Optics,Inc.”变更为“Abbott Medical Optics,Inc.”；代理人由“眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处”变更为“眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3231837号"变更为"国食药监械(进)字2008第3231837号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.05.30 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Medical Optics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, California 92705 |
| 生产场所 | 见附页 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 眼科超声乳化治疗仪(商品名：SOVEREIGN) |
| 产品名称（英文) | SOVEREIGN Compact Cataract Extraction System and Accessories |
| 规格型号 | SOVEREIGN Compact |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4030-2008《眼科超声乳化治疗仪》 |
| 附件 | |
