| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3461289号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由支架和球囊扩张导管组成。医学全在.线www.med126.com 支架的材料为316L不锈钢，球囊的材料为聚醚阻断氨基化合物，导管上带有铂-铱不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于直径5.0-10.0 mm之间的外周动脉的粥样硬化性疾病的治疗。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.06.10 |
| 有效期截止日 | 2013.06.10 |
| 备注 | 售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2009第3461289号”变更为“国食药监械(进)字2009第3461289号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS) |
| 生产场所 | Via Martiri Della Liberta`7·I-25030 Roncadelle (BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 外周支架传输系统(商品名：INVASTENT Onda) |
| 产品名称（英文) | Peripheral Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0544-2009《外周支架传输系统》 |
| 附件 | |
