| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3460243号 |
| 生产厂商名称（中文) | 捷迈公司 |
| 产品性能结构及组成 | 髓内钉系统由交锁髓内钉(包括：股骨/胫骨/肱骨)和逆行股骨髓内钉、皮质骨螺钉、Recon螺钉及其配套使用的垫圈和钉帽组成。www.med126.com髓内钉的化学成分应符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料标准的相应规定。髓内钉系统中皮质骨螺钉和Recon螺钉的化学成分应符合ASTM F1314要求的不锈钢材料标准的相应规定。髓内钉系统中所采用的超高分子量聚乙烯应符合ISO 5834-2中表II的规定。 |
| 产品适用范围 | 适用于多种股骨骨折(包括：股骨髁上骨折)、胫骨骨折、肱骨骨折时稳定骨的作用，为临时性内固定装置。 |
| 注册代理 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.25 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Zimmer Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 345E.MainST,Warsaw,IN46580U.S.A美国印第安纳州华沙东大街区345号，46580 |
| 生产场所 | 1800 W,Center Street,Warsaw,IN 46580,U.S.A美国印第安纳州华沙西中大街1800号，46580 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 金属交锁髓内钉系统(商品名：M/DNTM) |
| 产品名称（英文) | Metallic Intramedullary Fixation System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2171-2010《金属交锁髓内钉系统》 |
| 附件 | |
