| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3771295号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由Luer接头(聚碳酸酯)、双腔导管(聚酰胺)、球囊(聚酰胺)、导管尖端(聚醚嵌段酰胺)、压力消除管(聚烯烃)、不透射线标识物组成。医学全在线 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉中的狭窄部位，治疗原生或合成型动静脉透析内瘘的阻塞病灶。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | ViaMartiridellaLiberta`7-25030Roncadelle(BS),Italy |
| 生产场所 | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | PTA球囊导管(商品名：REEF HP) |
| 产品名称（英文) | PTA Balloon Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0460-2011《PTA球囊导管》 |
| 附件 | |
