| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3771052号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括：球囊膜、导管、Y型接头、尖端、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫。附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适应症：顽固性不稳定心绞痛；接近心肌梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞并发症；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。医学全在.线www.med126.com |
| 注册代理 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Datascope Corp. |
| 生产厂地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, 美国 |
| 生产场所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, 美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 主动脉内球囊导管及附件(商品名：Linear) |
| 产品名称（英文) | 7.5 Fr.IAB and Accessories |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0544-2011《主动脉内球囊导管及附件》 |
| 附件 | |
