| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3773650号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由安全丝、绕丝和芯丝组成。导丝采用304V不锈钢材料制成，其中绕丝带PTFE涂层。根据使用长度、韧性、末梢易弯曲部位长度的不同分为不同规格型号。该产品无菌状态提供，一次性使用。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于在通常采用Seldinger技术进行经皮血管穿刺后帮助导入血管内器械。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.27 |
| 有效期截止日 | 2012.12.27 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3773650号"变更为"国食药监械(进)字2008第3773650号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA; Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导丝(商品名：AMPLATZER) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER Guidewires |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4993-2008《导丝》 |
| 附件 | |
