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括约肌切开刀(商品名:Dreamtome)

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括约肌切开刀(商品名:Dreamtome)生产企业:波士顿科学公司,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 1710-2011《括约肌切开刀》,产品性能结构及组成:Dreamtome RX 括约肌切开刀由一个预装有 Dreamwire高性能导丝的括约肌切开刀组成。Dreamtome RX 括约肌切开刀是一种带无创尖端的三腔括约肌切开刀,管腔长为 200 cm,呈锥形,宽口端为 7 F(2.3 mm),窄口端为5.5 F (1.8 mm)。Dreamtome RX 括约肌切开刀可与 RX 系列器械配合使用,可在其中一个开放通道中插入导丝,同时通过其他管腔进行注射和/或切割。当连接到单极电流时,此括约肌切开器可用于切割Vater 壶腹和/或 Oddi括约肌。Dreamtome RX 括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为 2.8 mm 的内窥镜一同使用。Dreamwire 高性能导丝芯由特种合金制成,密封在带条纹的 PTFE 芯套中,芯套上的条纹有助于在内窥镜下观察导丝的移动位置。Dreamwire 高性能导丝上有一个长 10 cm 的不透射线亲水性尖端,此尖端预装在Dreamtome RX 括约肌切开刀的远端。行括约肌切开术时,Dreamwire 高性能导丝可留在原位。,括约肌切开刀(商品名:Dreamtome)生产厂家地址,产品适用范围用途:Dreamtome RX 括约肌切开器适用于胆管的选择性插管术以及经内镜 Vater 壶腹和/或 Oddi 括约肌切开术。Dreamtome RX 括约肌切开器还可用于注射造影剂。
注册号 国食药监械(进)字2011第3251908号
生产厂商名称(中文) 波士顿科学公司
产品性能结构及组成 Dreamtome RX 括约肌切开刀由一个预装有 Dreamwire高性能导丝的括约肌切开刀组成。Dreamtome RX 括约肌切开刀是一种带无创尖端的三腔括约肌切开刀,管腔长为 200 cm,呈锥形,宽口端为 7 F(2.3 mm),窄口端为5.5 F (1.8 mm)。Dreamtome RX 括约肌切开刀可与 RX 系列器械配合使用,可在其中一个开放通道中插入导丝,同时通过其他管腔进行注射和/或切割。当连接到单极电流时,此括约肌切开器可用于切割Vater 壶腹和/或 Oddi括约肌。Dreamtome RX 括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为 2.8 mm 的内窥镜一同使用。Dreamwire 高性能导丝芯由特种合金制成,密封在带条纹的 PTFE 芯套中,芯套上的条纹有助于在内窥镜下观察导丝的移动位置。医学全在线 Dreamwire 高性能导丝上有一个长 10 cm 的不透射线亲水性尖端,此尖端预装在Dreamtome RX 括约肌切开刀的远端。行括约肌切开术时,Dreamwire 高性能导丝可留在原位。
产品适用范围 Dreamtome RX 括约肌切开器适用于胆管的选择性插管术以及经内镜 Vater 壶腹和/或 Oddi 括约肌切开术。Dreamtome RX 括约肌切开器还可用于注射造影剂。
注册代理 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
售后服务机构 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
批准日期 2011.06.03
有效期截止日 2015.06.02
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Boston Scientific Corporation
生产厂地址(中文) OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537
生产场所 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 美国
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 括约肌切开刀(商品名:Dreamtome)
产品名称(英文) Dreamtome RX Sphincterotome
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1710-2011《括约肌切开刀》
附件
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