| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3772220号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层，中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel(聚酶酯)，中层为钨丝/不锈钢丝，内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 导引导管可提供通路，供球囊扩张导管、导引钢丝或其它医疗器械经由导管导入。本器械并非预定用于脑血管。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。医学全在线www.med126.com 冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 备注 | 生产场所地址由“Avenida Norske EdificioG1，Local ByH，Parque Industrial La Mesa，Tijuana， B.C. Mexico C.P. 22550”变更为“Ave. PaseoReforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa，Tijuana，Baja California 22116Mexico”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3772220号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772220号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.05.11 |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生产场所 | Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa，Ti juana，Baja California 22116 Mexico |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导管(商品名：Mach 1) |
| 产品名称（英文) | Guide Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0026-2010《导引导管》 |
| 附件 | |
