| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3240926号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由准分子激光器、光束传递好变换系统、目标对准和观察控制系统、操作控制系统、激光能量校准系统、供气系统、病床、脚踏开关组成。医学全.在线www.med126.com 激光波长 193nm±10nm；激光脉冲能量：最大可设置为12mJ±10%，可调；术区能量密度：0～160mJ/cm2；术区光斑直径：0.95mm±0.15mm；瞄准光波长：635nm±10nm；瞄准光功率＜35μW。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于通过LASIK手术方式，对患者近视、远视和/或散光进行屈光治疗。 |
| 注册代理 | 国通控股有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 批准日期 | 2011.03.22 |
| 有效期截止日 | 2015.03.22 |
| 备注 | 售后服务机构由“国通控股有限公司”变更为“北京高视远望科技有限责任公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3240926号”变更为“国食药监械(进)字2011第3240926号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.09.05 |
| 生产厂商名称（英文) | SCHWIND eye-tech-solutions Gmbh & Co.KG |
| 生产厂地址（中文) | MainparkstraBe 6-10 63801 Kleinostheim |
| 生产场所 | MainparkstraBe 6-10 63801 Kleinostheim |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 准分子激光系统 |
| 产品名称（英文) | Schwind ESIRIS Excimer Laser |
| 规格型号 | Schwind ESIRIS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0366-2011《准分子激光系统》 |
| 附件 | |
